Suspendu

Phase II Trial of Surgery as the Only Treatment for INSS Stage 2A & 2B Neuroblastoma

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Ce qui est testé

surgical procedure

Procédure
Qui peut participer

Néoplasmes+7

+ Néoplasmes par type histologique

+ Néoplasmes germinaux et embryonnaires

Jusqu'à 20 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : décembre 1994
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSociete Internationale d'Oncologie Pediatrique
Contacts de l'étudeChristian UrbanVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 26 août 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 1994

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Evaluate the safety and efficacy of surgical treatment alone for stage II neuroblastoma without N-myc amplification (NMA). Describe predictive factors of relapse and survival for stages I and II neuroblastoma without NMA treated by surgery alone. OUTLINE: Patients with localized resectable tumors undergo surgery. Postoperative evaluations are performed 30 days following surgery. Study patients with stage I (without N-myc amplification) tumors and trial patients with stage II tumors receive no further therapy. Study patients (except stage I patients) receive surgery and/or chemotherapy according to other protocols as necessary for disease progression or relapse. Patients are followed every 3 months for the first year, then every 4 and 6 months for the second and third year respectively, then yearly for 5 years. PROJECTED ACCRUAL: This study will accrue 140 stage II patients for the trial portion at a rate of 40 per year over 3.5 years. At least 70 more patients will be accrued for the study portion.

NCT00003122
Sponsor principalSociete Internationale d'Oncologie Pediatrique
Contacts de l'étudeChristian UrbanVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 26 août 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

210 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Jusqu'à 20 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

NéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes germinaux et embryonnairesTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes du tissu nerveuxTumeurs neuroectodermiquesTumeurs Neuroectodermiques Primitives PériphériquesTumeurs Neuroectodermiques PrimitivesNéoplasmes NeuroépithéliauxNeuroblastome

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Trial: Histologically proven International Neuroblastoma Staging System (INSS) stage IIA and IIB neuroblastoma without amplification of the N-myc oncogene Study: Histologically proven neuroblastoma Stage I Stage II with amplified N-myc Stage II without evaluation of N-myc Stage II with symptomatic spinal cord compression Stage III No metastases diagnosed within 1 month of study PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 20 and under Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy No adjuvant chemotherapy planned Endocrine therapy: Prior use of steroids allowed Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 96 sites

Recrutement en cours

Universitaet Kinderklinik

Graz, AustriaOuvrir Universitaet Kinderklinik dans Google Maps
Recrutement en cours

Innsbruck Universitaetsklinik

Innsbruck, Austria
Recrutement en cours

Landeskrankenhaus Klagenfurt

Klagenfurt, Austria
Recrutement en cours

LKH Leoben

Leoben, Austria
Suspendu96 Centres d'Étude