Terminé

A Phase I Trial of Recombinant Human Interleukin-12 After High-Dose Therapy and Autologous Hematopoietic Stem Cell Support

Ce qui est testé

recombinant interleukin-12

Biologique

Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+108

+ Maladies Génitales

+ Maladies Annexielles

À partir de 18 ans

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1

Interventionnel

Date de début : octobre 1997

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalIndiana University

Dernière mise à jour : 10 septembre 2014

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 1997

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Assess the safety and maximum tolerated dose of interleukin-12 (IL-12) in patients with hematologic malignancies or solid tumors who have undergone high-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation. II. Evaluate the hematologic and immunologic effects of IL-12 in these patients. OUTLINE: This is a dose-escalation study. Patients receive interleukin-12 (IL-12) IV as a single test dose followed by 2 weeks of rest. Patients then receive IL-12 IV daily for 5 days followed by 16 days of rest for up to 6 courses. Cohorts of 3-5 patients receive escalating doses of IL-12 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 5 patients experience dose-limiting toxicity. Patients are followed until death. PROJECTED ACCRUAL: A total of 12 patients will be accrued for this study.

NCT00003107

Sponsor principalIndiana University

Dernière mise à jour : 10 septembre 2014

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies AnnexiellesTroubles des Protéines SanguinesMaladies de la moelle osseuseMaladies du seinCarcinomeMaladies CardiovasculairesTransformation cellulaire néoplasiqueMaladie chroniqueInfections par virus ADNMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesMaladies génitales masculinesNéoplasmes Génitaux FémininsNéoplasmes génitaux, mâlesTroubles GonadiquesMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesTroubles hémorragiquesInfections à HerpèsviridaeMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsInfectionsMaladies rénalesLeucémie lymphoïdeLeucémie myéloïdeMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsMésonephromeMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmes germinaux et embryonnairesTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes du tissu nerveuxProcessus NéoplasiquesSyndromes néoplasiques héréditairesMaladies des ovairesParaprotéinémiesProcessus pathologiquesComplications de la grossesseComplications néoplasiques de la grossesseMaladies de la peauConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies TesticulairesNéoplasmes trophoblastiquesInfections par virus tumorauxNéoplasmes urogénitauxMaladies urologiquesNéoplasmes urologiquesMaladies vasculairesMaladies viralesLeucémie à cellules BLeucémie Myélogène Chronique, BCR-ABL PositiveLymphome à cellules BLymphome à cellules TMaladies de la peau et des tissus conjonctifsTumeurs neuroectodermiquesNéoplasmes complexes et mixtesGerminomeTumeurs Neuroectodermiques Primitives PériphériquesTumeurs Neuroectodermiques PrimitivesNéoplasmes NeuroépithéliauxInfections par le virus Epstein-BarrTroubles HémostatiquesAttributs de la maladieMaladies Génétiques CongénitalesMaladies urogénitales fémininesMaladies urogénitales masculinesCarcinogenèseCarcinome épithélial ovarienCrise BlastoïdeNéoplasmes du seinLymphome de BurkittMaladie de HodgkinNéoplasmes du reinLeucémieLeucémie à cellules poiluesLymphomeLymphome folliculaireLymphome non hodgkinienMyélome multipleMycose FongoïdeSyndromes myélodysplasiquesTroubles MyéloprolifératifsTumeur de WilmsNeuroblastomeTumeurs ovariennesSyndrome de SézaryTératomeNéoplasmes testiculairesLeucémie lymphoïde chronique à cellules BLeucémie myéloïde, phase accéléréeLeucémie myéloïde chronique en phase chroniqueLeucémie myéloïde aiguëLymphome à grandes cellules immunoblastiqueLymphome B diffus à grandes cellulesLymphome cutané à cellules TCarcinome embryonnaireSéminomeTumeur du sinus endodermiqueLymphome à cellules B, zone marginaleLymphome à cellules du manteauMaladie trophoblastique gestationnelleLeucémie-Lymphome Lymphoblastique de Cellules PrécursorsNéoplasmes de cellules plasmatiquesMyélofibrose Primitive

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven hematologic malignancies or solid tumors Undergone high-dose chemotherapy or chemoradiotherapy with autologous bone marrow and/or peripheral blood stem cell transplantation Confirmation of complete remission is required for acute leukemia No significant CNS disease No clinically significant ascites or pleural effusions Hormone receptor status: Not specified PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Sex: Not specified Menopausal status: Not specified Performance status: ECOG 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,000/mm3 Hemoglobin at least 9 g/dL (transfusion allowed) Platelet count at least 50,000/mm3 (transfusion independent) No clinically significant coagulopathy (unless due to cancer and resolved) Hepatic: Bilirubin no greater than 2 mg/dL SGOT no greater than 2 times upper limit of normal No chronic or acute hepatitis Hepatitis B surface antigen negative Renal: Creatinine no greater than 2 mg/dL No symptomatic hypercalcemia Calcium less than 12 mg/dL Cardiovascular: No uncontrolled angina No arrhythmias requiring drug or device therapy No symptomatic congestive heart failure Pulmonary: No clinically significant pulmonary dysfunction Metabolic: No uncontrolled diabetes mellitus No untreated hyper or hypothyroidism No Cushing's disease Gastrointestinal: No clinically significant gastrointestinal hemorrhages No uncontrolled peptic ulcer disease No history of inflammatory bowel disease Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No serious infection requiring IV antibiotics No psychosis No clinically significant autoimmune disease HIV negative PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: See Disease Characteristics No concurrent biologic therapy Chemotherapy: See Disease Characteristics Endocrine therapy: At least 3 weeks since prior corticosteroids No concurrent systemic corticosteroids (other than replacement doses) Radiotherapy: See Disease Characteristics Surgery: Not specified Other: No other concurrent investigational agents

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Indiana University Cancer Center

Indianapolis, United StatesOuvrir Indiana University Cancer Center dans Google Maps

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