Terminé

A Randomized Double-Blind Study of N-(4-hydroxyphenyl) Retinamide (4-HPR) Versus Placebo in Patients With Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2-3

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Ce qui est testé

Fenretinide

+ Placebo

MédicamentAutre
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+12

+ Maladies Génitales

+ Maladies du col de l'utérus

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : mars 1993
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalM.D. Anderson Cancer Center
Dernière mise à jour : 24 octobre 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 5 mars 1993

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Determine the efficacy of fenretinide (N-(4-hydroxyphenyl) retinamide; 4-HPR) at regressing cervical intraepithelial neoplasia (CIN). II. Document the qualitative and quantitative toxicity of 4-HPR in women with CIN. OUTLINE: This is a double blinded study. Patients are randomized to receive either fenretinide or placebo. Patients are administered fenretinide or a placebo by mouth (PO) daily for 6 months with 3 days of rest every month. Patients undergo colposcopy, colpophotography, and Pap smears at 3, 6, 9, and 12 months. Patients undergo cervical biopsy at 6 and 12 months to assess changes. PROJECTED ACCRUAL: 84-100 patients will be accrued.

NCT00003075
Sponsor principalM.D. Anderson Cancer Center
Dernière mise à jour : 24 octobre 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

39 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies du col de l'utérusMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsNéoplasmesNéoplasmes par siteNéoplasmes urogénitauxMaladies utérinesNéoplasmes utérinsMaladies urogénitales fémininesDysplasie cervicale utérineNéoplasmes du col utérinÉtats précancéreux

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically diagnosed new or recurrent cervical intraepithelial neoplasia grade 2-3 lesion involving at least one quadrant of the transformation zone of the cervix PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Zubrod 0-2 Life expectancy: At least 12 months Hematopoietic: Absolute granulocyte count greater than 1500/mm3 Platelet count greater than 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Other: Fertile patients must use effective contraception Fasting triglyceride less than 2 times normal No prior malignancy Must consent to colposcopy and cervical biopsy PRIOR CONCURRENT THERAPY: Not specified

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Houston, United StatesOuvrir University of Texas - MD Anderson Cancer Center dans Google Maps
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