Terminé

Afterload Reduction Therapy for Late Anthracycline Cardiotoxicity: A Pediatric Oncology Group Cancer Control Study

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Ce qui est testé

enalapril maleate

+ quality-of-life assessment

+ enalapril maleate

MédicamentProcédure
Qui peut participer

Maladies Cardiovasculaires+6

+ Maladies Cardiaques

+ Processus pathologiques

À partir de 8 ans
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Comment se déroule l'étude

Soins de support

Phase 3
Interventionnel
Date de début : septembre 2000
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalChildren's Oncology Group
Dernière mise à jour : 5 août 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2000

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Determine whether enalapril treatment results in a reduction in body surface area-adjusted left ventricular mass in anthracycline-treated survivors of childhood cancer. II. Determine whether improvement in ventricular function achieved by enalapril is sustained and alters the course of late cardiotoxicity. III. Determine the impact of enalapril therapy on quality of life. OUTLINE: This is a double blind, placebo controlled, randomized study. Patients are stratified based on the cumulative anthracycline dose, age at cancer diagnosis, and the duration of time since cessation of anthracycline therapy. Patients are administered enalapril or placebo by mouth bid. Patients undergo a series of cardiac tests after administration of drug. Follow-up occurs at 2, 6, and 12 months and every year thereafter. PROJECTED ACCRUAL: 75 patients in each treatment arm will be accrued.

NCT00003070
Sponsor principalChildren's Oncology Group
Dernière mise à jour : 5 août 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

13 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 8 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies CardiovasculairesMaladies CardiaquesProcessus pathologiquesLésions dues aux radiationsConditions pathologiques, signes et symptômesBlessures et lésionsTroubles Induits par Produits ChimiquesEffets Secondaires et Réactions Indésirables Liés aux MédicamentsCardiotoxicité

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically diagnosed childhood malignancy that had prior anthracycline therapy Echocardiographic evidence of reduced fractional shortening, reduced contractility, or increased afterload, or any combination At least 6 months oncologic disease free PATIENT CHARACTERISTICS: Age: At least 8 at study entry and less than 22 at diagnosis Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: No history of renal disease No known renal artery stenosis Cardiovascular: No congenital cardiovascular malformations No active congestive heart failure not attributable to sepsis or renal failure No medication for heart condition No history of symptomatic arrhythmia antedating anthracycline therapy No constrictive pericarditis No uncontrolled hypertension Pulmonary: No primary valvular or outflow tract obstruction Other: Not pregnant or lactating Must use adequate contraception No reaction or intolerance to ACE inhibitors PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: At least 1 year since prior cumulative anthracycline therapy of at least 200 mg/m2 No prior amsacrine therapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior mediastinal, spinal, or total body irradiation that included the heart Surgery: Not specified Other: No concurrent angiotensin converting enzyme (ACE)inhibitor treatment No concurrent treatment with other investigational drug No oncologic therapy within past 6 months

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

8 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
< 4 years of age at diagnosis < 4 years since cessation of anthracycline treatment

Groupe II

Expérimental
< 4 years of age at diagnosis >= 4 years since cessation of anthracycline treatment

Groupe III

Expérimental
>= 4 years of age at diagnosis < 4 years since cessation of anthracycline treatment

Groupe IV

Expérimental
>= 4 years of age at diagnosis >= 4 years since cessation of anthracycline treatment

Groupe 5

Expérimental
< 4 years of age at diagnosis < 4 years since cessation of anthracycline treatment

Groupe 6

Expérimental
< 4 years of age at diagnosis < 4 years since cessation of anthracycline treatment

Groupe 7

Expérimental
>= 4 years of age at diagnosis < 4 years since cessation of anthracycline treatment

Groupe 8

Expérimental
>= 4 years of age at diagnosis >= 4 years since cessation of anthracycline treatment

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 61 sites

University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

Birmingham, United StatesOuvrir University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center dans Google Maps

MBCCOP - Gulf Coast

Mobile, United States

University of Arkansas for Medical Sciences

Little Rock, United States

University of California San Diego Cancer Center

La Jolla, United States
Terminé61 Centres d'Étude