Phase II Study of Intravenous Amifostine in Myelodysplastic Syndrome
Amifostine Trihydrate
Maladies de la moelle osseuse+1
+ Maladies Hématologiques
+ Maladies hématologiques et lymphatiques
Soins de support
Résumé
Date de début de l'étude : 5 juin 1997
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.OBJECTIVES: I. Define the activity of amifostine in improving blood counts in patients with myelodysplastic syndrome. OUTLINE: This is an open label, nonrandomized, single center, dose escalation study. Patients receive amifostine IV for two weeks, followed by 2 weeks of rest. Each treatment cycle is 4 weeks. Responses are evaluated after each cycle (for a minimum of 2 induction cycles). Patients with a grade 0 toxicity in the first course receive a 25% increase in dose during the second course. Patients with grade 1 or 2 toxicity receive no dose change. Patients with grade 3 toxicity receive a 25% reduction in dose or treatment is stopped. All patients demonstrating response are eligible for maintenance therapy. Treatment is continued for up to 12 months or a total of 13 cycles. PROJECTED ACCRUAL: A total of 14-30 patients will be accrued.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.12 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Soins de support
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven myelodysplastic syndrome Less than 30% blasts in bone marrow PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance Status: Zubrod 0-2 Karnofsky 60-100% ECOG 0-2 Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 2 mg/dL Renal: Creatinine no greater than 2 mg/dL Cardiovascular: No New York Heart Association Class IV disease No antihypertensive medication within 24 hours of amifostine administration Other: Not pregnant or nursing Effective contraceptive method must be used during study No medical illness No psychosis Eligible patients with an HLA compatible donor are referred to bone marrow transplantation PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy within 4 weeks of study and recovered Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
University of Texas - MD Anderson Cancer Center
Houston, United StatesOuvrir University of Texas - MD Anderson Cancer Center dans Google Maps