ONCONASE Plus Doxorubicin Versus Doxorubicin For Patients With Malignant Pleural or Peritoneal Mesothelioma Who Have Had No More Than One Prior Chemotherapy Regimen
doxorubicin hydrochloride
+ ranpirnase
+ doxorubicin hydrochloride
Adénome+11
+ Maladies pulmonaires
+ Néoplasmes pulmonaires
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 mai 1997
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.OBJECTIVES: Compare the efficacy of doxorubicin with or without ranpirnase in patients with malignant pleural or peritoneal mesothelioma. Compare the safety profile of these regimens in these patients. Compare the overall survival, progression-free survival, and quality of life of patients treated with these regimens. OUTLINE: This is a randomized, open-label, controlled, multicenter study. Patients are stratified according to disease histology (epithelioid vs nonepithelioid) and CALGB groups 1-4. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. Arm I: Patients receive ranpirnase IV over 30 minutes weekly followed by doxorubicin IV. Treatment repeats every 3 weeks for at least 6 courses in the absence of disease progression. Patients demonstrating evidence of clinical response or stable disease may continue on maintenance therapy with ranpirnase as a single agent until disease progression. Arm II: Patients receive doxorubicin as in arm I for up to 6 courses. Quality of life is assessed. PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 300 patients will be accrued for this study.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.300 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 21 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed malignant pleural or peritoneal mesothelioma Measurable or evaluable disease CALGB groups 1-4 No CNS metastases PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 21 and over Performance status: ECOG 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC greater than 3,500/mm^3 Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3 Platelet count at least 100,000/mm^3 Hepatic: SGOT no greater than 2 times upper limit of normal Bilirubin no greater than 2 mg/dL PT and PTT normal Renal: Creatinine normal Cardiovascular: No symptomatic New York Heart Association class II-IV cardiovascular disease No congestive heart failure No angina pectoris No cardiac arrhythmias No uncontrolled hypertension No cerebrovascular disease Metabolic: No serum calcium, phosphate, electrolyte, or other metabolic abnormalities, such as metabolic acidosis Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No serious infection No uncontrolled psychosis or neurologic disease (e.g., seizure disorders) No uncontrolled diabetes mellitus No other primary malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer No senility or emotional instability PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No more than one prior systemic chemotherapy regimen No prior doxorubicin At least 6 weeks since prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Prior radiotherapy for progressive or recurrent disease allowed except myocardium radiotherapy Surgery: Prior surgical resection allowed
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 19 sites
CCOP - Northern Indiana CR Consortium
South Bend, United StatesOuvrir CCOP - Northern Indiana CR Consortium dans Google MapsGreenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
Baltimore, United StatesSpectrum Health Hospital - Butterworth Campus
Grand Rapids, United StatesCCOP - Duluth
Duluth, United States