Terminé

A Phase II Trial of Infusional 5-Fluorouracil (5-FU), Calcium Leucovorin (LV), Mitomycin-C (Mito-C), and Dipyridamole (D) in Patients With Locally Advanced Unresected Pancreatic Adenocarcinoma

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Ce qui est testé

dipyridamole

+ fluorouracil

+ leucovorin calcium

Médicament
Qui peut participer

Maladies du système digestif+5

+ Néoplasmes du système digestif

+ Maladies du système endocrinien

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : septembre 1997
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Résumé

Sponsor principalSWOG Cancer Research Network
Dernière mise à jour : 3 janvier 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 1997

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Assess the one year overall survival rate of patients with advanced, unresectable pancreatic cancer treated with fluorouracil, leucovorin, mitomycin and dipyridamole. II. Assess the response rate in this group of patients. III. Evaluate the frequency and severity of the toxic effects associated with this therapy. IV. Assess the rate of resectability in patients who respond to therapy. OUTLINE: All patients undergo surgical placement of an indwelling central venous line. Patients receive fluorouracil IV by continuous infusion on days 1-28, leucovorin calcium IV on days 1, 8, 15, and 22, oral dipyridamole on days 1-28, and mitomycin IV every 6 weeks starting on day 1. Treatment repeats every 6 weeks for 4 courses. Patients with a partial or complete response are reevaluated for possible surgical resection. Resected patients resume chemotherapy 4-8 weeks after surgery for an additional 16 weeks. Patients are followed every 6 months for 2 years, then annually until death. PROJECTED ACCRUAL: A total of 55 patients will be accrued for this study.

NCT00003018
Sponsor principalSWOG Cancer Research Network
Dernière mise à jour : 3 janvier 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

54 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies pancréatiquesNéoplasmes Pancréatiques

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically proven stage II or III pancreatic adenocarcinoma Ductal adenocarcinoma Mucinous noncystic carcinoma Signet ring cell carcinoma Adenosquamous carcinoma Undifferentiated (anaplastic) carcinoma Mixed ductal-endocrine carcinoma Well differentiated adenocarcinoma Moderately well or poorly differentiated adenocarcinoma Undifferentiated ductal carcinoma Must have unresectable and localized disease Measurable or evaluable disease PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: SWOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception Loss of no greater than 15% of actual body weight Oral intake of greater than 1,200 calories per day No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or any stage I or II cancer that is currently in complete remission PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior systemic chemotherapy for pancreatic cancer Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiation therapy for pancreatic cancer Surgery: At least 2 weeks since prior surgical bypass procedure and recovered

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
dipyridamole: 75mg/dose, PO, Days 1-28 of 5 week cycle; fluorouracil: 200 mg/m^2/day, continuous IV, Days 1-28 of 5 week cycle; leucovorin calcium: 30 mg/m^2/day, IV, Days 1,8,15,22 of 5 week cycle; mitomycin C: 10 mg/m^2, IV, Day 1 of 6 week cycle (for only 4 cycles)

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 84 sites

MBCCOP - University of South Alabama

Mobile, United StatesOuvrir MBCCOP - University of South Alabama dans Google Maps

CCOP - Greater Phoenix

Phoenix, United States

Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)

Phoenix, United States

Veterans Affairs Medical Center - Tucson

Tucson, United States
Terminé84 Centres d'Étude