Terminé

Carboplatin in the Adjuvant Treatment of Stage I Seminoma: A Radomized Comparison of Single Agent Carboplatin With Radiotherapy in the Adjuvant Treatment of Stage I Seminoma of the Testis, Following Orchidectomy

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Ce qui est testé

carboplatin

+ radiation therapy

MédicamentRadiothérapies
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+14

+ Maladies Génitales

+ Maladies du système endocrinien

À partir de 16 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : avril 1998
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMedical Research Council
Dernière mise à jour : 4 décembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 1998

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Compare relapse rates in patients with stage I testicular seminoma treated with adjuvant radiotherapy vs carboplatin. II. Compare quality of life of patients before and after treatment with these regimens. III. Compare the acute and intermediate (1-2 year) side effects of these regimens in these patients. IV. Determine the incidence of late side effects (such as bowel dysfunction) of treatment and second malignancies in these patients. OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. Arm I: Patients receive a single dose of carboplatin IV. Arm II: Patients undergo radiotherapy once daily, 5 days a week. Patients are followed every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: Approximately 800 patients will be accrued for this study within 4 years.

NCT00003014
Sponsor principalMedical Research Council
Dernière mise à jour : 4 décembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

800 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 16 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesMaladies génitales masculinesNéoplasmes génitaux, mâlesTroubles GonadiquesNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmes germinaux et embryonnairesMaladies TesticulairesNéoplasmes urogénitauxGerminomeMaladies urogénitales masculinesNéoplasmes testiculairesSéminome

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed stage I seminomatous germ cell tumor of the testis categorized as either "classical" or "anaplastic" PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 16 and over Performance status: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Creatinine less than 1.4 mg/dL Other: No concurrent or previously treated malignancy except successfully treated nonmelanoma skin cancer No medical condition or other factor that would preclude study PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Not specified Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: No more than 8 weeks since prior orchidectomy Prior inguino-pelvic or scrotal surgery allowed Must be treated with "dog-leg" field if randomized to radiotherapy If prior vasectomy, choice of fields is at the discretion of the clinician

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 62 sites

Porto Alegre Hospital

Porto Alegre, BrazilOuvrir Porto Alegre Hospital dans Google Maps

Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre

London, Canada

Mount Sinai Hospital - Toronto

Toronto, Canada

Princess Margaret Hospital

Toronto, Canada
Terminé62 Centres d'Étude