Terminé

Interferon Maintenance in Advanced Multiple Myeloma After Using High-Dose Melphalan as Myeloablative Chemotherapy: A Pilot Study

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Ce qui est testé

recombinant interferon alfa

+ sargramostim

+ cyclophosphamide

BiologiqueMédicamentProcédure
Qui peut participer

Troubles des Protéines Sanguines+12

+ Maladies Cardiovasculaires

+ Maladies Hématologiques

De 19 à 64 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : juillet 1996
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Tennessee
Dernière mise à jour : 26 juin 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 1996

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Determine the effectiveness of interferon alfa-2b maintenance following high dose melphalan chemotherapy for patients with advanced multiple myeloma. II. Determine the response rate to high dose dexamethasone therapy using sequential noncrossresistant chemotherapies for patients with advanced multiple myeloma. OUTLINE: Patients receive high dose dexamethasone on days 1-4, 9-12, and 17-20, followed by 4 weeks rest. Cyclophosphamide (CTX) is administered intravenously in combination with mesna following dexamethasone therapy. Sargramostim (GM-CSF) is initiated subcutaneously 1 day later and is continued for 10 days to support stem cell collections, which begin 10-14 days after CTX induction. Following 4 weeks of rest, melphalan (L-PAM) is administered over 1 hour. Stem cell rescue is begun 48 hours after L-PAM therapy. Three to 4 months after the first L-PAM course, a second L-PAM and stem cell rescue is undertaken. Interferon alfa-2b (IFN-A) maintenance is administered 3 times per week following bone marrow recovery from the first or second L-PAM courses. Patients achieving complete remission following the first course of L-PAM may proceed directly to IFN-A maintenance. Patients achieving greater than grade 3 nonhematologic toxicity or not achieving an absolute neutrophil count of greater than 1,000/mm3 by day 21 posttransplant are not eligible for dose escalation. PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 30 patients will be enrolled.

NCT00003007
Sponsor principalUniversity of Tennessee
Dernière mise à jour : 26 juin 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 19 à 64 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles des Protéines SanguinesMaladies CardiovasculairesMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesTroubles hémorragiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueParaprotéinémiesMaladies vasculairesTroubles HémostatiquesMyélome multipleNéoplasmes de cellules plasmatiques

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: See General Eligibility Criteria PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 19 to 64 Performance Status: Zubrod 0-3 Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 2 mg/dL SGOT and SGPT less than 3 times normal Alkaline phosphatase less than 3 times normal Renal: Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: Cardiac ejection fraction at least 50% Pulmonary: No history of severe chronic obstructive lung disease No history of recurrent pulmonary emboli Other: Not pregnant or nursing Effective contraception should be practiced by fertile patients No history of diabetes mellitus complicated by ketoacidosis No history of depression or psychosis No history of autoimmune disorders No concurrent thyroid disorders unable to be maintained on replacement therapy No prior hypersensitivity to interferon alfa-2b PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No more than 12 months of prior alkylator therapy Endocrine Therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 4 sites

William F. Bowld Hospital

Memphis, United StatesOuvrir William F. Bowld Hospital dans Google Maps

Methodist Healthcare - Hospital of Memphis

Memphis, United States

Baptist Memorial Hospital

Memphis, United States

University of Tennessee, Memphis

Memphis, United States
Terminé4 Centres d'Étude