Suspendu

Minimal Initial Therapy (MIT) for "Early" Supradiaphragmatic Hodgkin's Disease: A Multicenter Randomized Trial of Short Neoadjuvant Chemotherapy (VAPEC-B) Plus Involved Field Radiotherapy (MIT) Versus Mantle Radiotherapy

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Ce qui est testé

bleomycin sulfate

+ cyclophosphamide

+ doxorubicin hydrochloride

BiologiqueMédicamentRadiothérapies
Qui peut participer

Maladies hématologiques et lymphatiques+6

+ Maladies du Système Immunitaire

+ Troubles immunoprolifératifs

De 16 à 75 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : janvier 1997
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMedical Research Council
Dernière mise à jour : 4 décembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 1997

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Determine the recurrence rate and long term survival of patients with early stage Hodgkin's disease given vincristine/doxorubicin/prednisolone/ etoposide/cyclophosphamide/bleomycin (VAPEC-B) chemotherapy and involved field radiation vs mantle radiotherapy. OUTLINE: This is a randomized multicenter study. Patients are randomized to receive either vincristine/doxorubicin/prednisolone/etoposide/cyclophosphamide/ bleomycin (VAPEC-B) chemotherapy and involved field radiotherapy or mantle radiotherapy only. Patients receiving VAPEC-B are given prednisolone daily on weeks 1-6, doxorubicin IV along with cyclophosphamide IV on week 1, doxorubicin IV and etoposide orally for 5 days on week 3, and vincristine and bleomycin IV on weeks 2 and 4. Involved field radiotherapy is commenced at week 6, within 14 to 21 days of the last chemotherapy treatment. Patients randomized to receive mantle radiotherapy only are given treatments daily for 4 weeks. Patients are followed every 3 months for the first two years, every 4 months for the third year, every 6 months for the fourth and fifth years and annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: 400 patients will be accrued over 4-5 years.

NCT00002987
Sponsor principalMedical Research Council
Dernière mise à jour : 4 décembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

400 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 16 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueMaladie de HodgkinLymphome

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven stage IA or IIA Hodgkin's disease without mediastinal bulk Patients with Hodgkin's disease existing below diaphragm only are not eligible PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 16 to 75 Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: Not HIV positive No prior malignancy other than basal cell carcinoma or cervical intraepithelial neoplasia PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior treatment

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 18 sites

Groote Schuur Hospital, Cape Town

Cape Town, South AfricaOuvrir Groote Schuur Hospital, Cape Town dans Google Maps

University Birmingham

Birmingham, United Kingdom

Bristol Royal Hospital for Sick Children

Bristol, United Kingdom

Bristol Oncology Centre

Bristol, United Kingdom
Suspendu18 Centres d'Étude