Terminé

A Phase I Study of the Biologic and Clinical Effects of 5-AZA-2'Deoxycytidine (DAC) in Patients With Advanced Malignancies

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Ce qui est testé

decitabine

Médicament
Qui peut participer

Adénopathie+80

+ Amyloïdose

+ Troubles de la coagulation sanguine

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : mai 1997
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Résumé

Sponsor principalCalifornia Cancer Consortium
Dernière mise à jour : 15 février 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 1997

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Identify dosage level(s) of decitabine (DAC) that show biologic activity and acceptable side effects. II. Describe the side effects and toxicity of DAC at the doses studied. III. Determine the steady state DAC serum levels at the doses studied. IV. Document any clinical responses to DAC. OUTLINE: A dose escalation schedule for the administration of decitabine (DAC) is being used to determine the MTD and biologically active dose. Patients are given two 12 hour continuous infusions per day, for 3 days at each dose level. A minimum of 3 patients are enrolled at each dose level until dose limiting toxicity (DLT) or biologic activity is observed. If DLT or biologic activity is observed at a particular dose level, an additional 3 patients are enrolled, for a total of 6. If 2 or more patients experience DLT, dose escalation is ceased. PROJECTED ACCRUAL: Approximately 24 patients will be accrued for this study.

NCT00002980
Sponsor principalCalifornia Cancer Consortium
Dernière mise à jour : 15 février 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AdénopathieAmyloïdoseTroubles de la coagulation sanguineTroubles des Plaquettes SanguinesTroubles des Protéines SanguinesMaladies de la moelle osseuseMaladies CardiovasculairesTransformation cellulaire néoplasiqueMaladie chroniqueInfections par virus ADNMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesTroubles hémorragiquesInfections à HerpèsviridaeHypergammaglobulinémieMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsInfectionsLeucémie lymphoïdeLeucémie myéloïdeMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsMaladies métaboliquesNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteProcessus NéoplasiquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesParaprotéinémiesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesThrombocytoseInfections par virus tumorauxMaladies vasculairesMaladies viralesLeucémie à cellules BLeucémie à cellules TLeucémie Myélogène Chronique, BCR-ABL PositiveLymphome à cellules BLymphome à cellules TNéoplasmes de la Moelle OsseuseNéoplasmes HématologiquesInfections par le virus Epstein-BarrTroubles HémostatiquesAttributs de la maladieMaladies Myélodysplasiques MyéloproliférativesDéficiences de la ProtéostasieCarcinogenèseAmylose par chaîne légère d'immunoglobulineCrise BlastoïdeLymphome de BurkittMaladie de HodgkinLymphadénopathie ImmunoblastiqueLeucémieLeucémie à cellules poiluesLymphomeLymphome folliculaireLymphome non hodgkinienMacroglobulinémie de WaldenströmGammopathie monoclonale de signification indéterminéeMyélome multipleSyndromes myélodysplasiquesTroubles MyéloprolifératifsPolycythémie VeraÉtats précancéreuxThrombocytémie essentielleLeucémie lymphoïde chronique à cellules BLeucémie aiguë biphenotypiqueLeucémie prolymphocytaireLeucémie myéloïde, phase accéléréeLeucémie myéloïde chronique en phase chroniqueLeucémie myéloïde aiguëLeucémie myélomonocytaire chroniqueLymphome à grandes cellules immunoblastiqueLymphome B diffus à grandes cellulesLymphome anaplasique à grandes cellulesLymphome à cellules B, zone marginaleLymphome à cellules du manteauLeucémie à grands lymphocytes granuleuxLeucémie-Lymphome Lymphoblastique de Cellules PrécursorsLeucémie-Lymphome Lymphoblastique à Cellules T PrécurseursNéoplasmes de cellules plasmatiquesMyélofibrose Primitive

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Stage III (nonresectable) and IV melanoma, or any other advanced metastatic malignancy for which all standard therapy has failed Must have at least two cutaneous, mucosal or lymph nodal lesions that can be biopsied or one lesion large enough to be biopsied twice PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Hemoglobin at least 9.0 g/dL Platelet count at least 100,000/mm3 WBC at least 3500/mm3 Absolute granulocyte count at least 1500/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL SGOT and SGPT less than 2.5 times normal Renal: Creatinine no greater than 1.8 mg/dL Other: Not pregnant Not HIV or hepatitis BsAg positive No major systemic infections No coagulation disorders No major illness of cardiovascular or respiratory systems No symptomatic CNS disease or evidence of cerebral edema PRIOR CONCURRENT THERAPY: No therapy for cancer within the past month

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 4 sites

Beckman Research Institute, City of Hope

Duarte, United StatesOuvrir Beckman Research Institute, City of Hope dans Google Maps

USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Los Angeles, United States

Los Angeles County-University of Southern California Medical Center

Los Angeles, United States

University of California Davis Cancer Center

Sacramento, United States
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