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A Phase I Pilot Trial to Evaluate the Toxicity of Allogeneic Epstein-Barr Virus Specific T-Lymphocytes for the Treatment of EBV-Associated Lymphoproliferative Diseases in Organ Transplant Recipients

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Ce qui est testé

allogeneic Epstein-Barr virus-specific cytotoxic T lymphocytes

Biologique
Qui peut participer

Maladie chronique+36

+ Infections par virus ADN

+ Maladies Hématologiques

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : novembre 1996
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Alabama at Birmingham
Dernière mise à jour : 21 mars 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 1996

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Examine the toxic effects of allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) specific cytotoxic T lymphocytes (CTL) for the treatment of EBV lymphoproliferative diseases (LPD) in organ transplant recipients. II. Determine the level of in vivo expansion of allogeneic CTL and the period of time during which these CTL's can be detected in the blood of recipients of the T cell infusions. OUTLINE: Donors undergo leukapheresis, and Epstein-Barr virus (EBV) specific cytoxic T lymphocytes are cultivated in vitro. Patients receive infusions of EBV specific cytotoxic T lymphocytes over 5 to 10 minutes on weeks 0, 2, and 4. Patients with stable disease and those achieving partial remission are followed weekly for signs of disease progression. PROJECTED ACCRUAL: 10 patients will be accrued in this study.

NCT00002956
Sponsor principalUniversity of Alabama at Birmingham
Dernière mise à jour : 21 mars 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladie chroniqueInfections par virus ADNMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesInfections à HerpèsviridaeMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsInfectionsLeucémie lymphoïdeMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesInfections par virus tumorauxMaladies viralesLeucémie à cellules BLeucémie à cellules THistiocytoseTroubles Histocytaires MalinsLymphome à cellules BInfections par le virus Epstein-BarrAttributs de la maladieLymphome de BurkittMaladie de HodgkinLeucémieLymphomeLymphome folliculaireLymphome non hodgkinienRécurrenceLeucémie lymphoïde chronique à cellules BLymphome à grandes cellules immunoblastiqueLymphome B diffus à grandes cellulesLymphome à cellules B, zone marginaleLymphome à cellules du manteauLeucémie à grands lymphocytes granuleuxLeucémie-Lymphome Lymphoblastique de Cellules PrécursorsSarcome des cellules dendritiques interdigitées

Critères

Inclusion criteria: Radiographic evidence of lymphadenopathy or lymphomatous lesions combined with clinical signs of Epstein-Barr virus lymphoproliferative disease (EBV LPD), such as fevers and lymphadenopathy following an organ transplant Persistent, progressive, or unresponsive disease despite decreased immunosuppression, chemotherapy, or radiation therapy EBV LPD must be of host origin At least 4 weeks Patients serologically hepatitis B and C positive may receive cytotoxic T- lymphocytes (CTL) from donors who are serologically positive for the same virus Must have an HLA identical or HLA haploidentical donor Exclusion hepatic dysfunction SGOT/SGPT less than 2.5 times upper limit of normal (unless liver metastases present) Bilirubin less than 2.0 mg/dL renal dysfunction Creatinine clearance at greater than 50 mL/min cardiac dysfunction neurologic dysfunction pulmonary dysfunction patients developing EBV LPD who have a donor origin lymphoma HIV-1 positive Not capable of undergoing leukapheresis

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Donors undergo leukapheresis, and Epstein-Barr virus (EBV) specific cytoxic T lymphocytes are cultivated in vitro. Patients receive infusions of EBV specific cytotoxic T lymphocytes over 5 to 10 minutes on weeks 0, 2, and 4. Patients with stable disease and those achieving partial remission are followed weekly for signs of disease progression

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Birmingham, United StatesOuvrir University of Alabama Comprehensive Cancer Center dans Google Maps
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