Terminé

Phase I/II Study of Immunization With MAGE-3 Peptide-Pulsed Autologous PBMC Plus rhIL-12 in Patients With Metastatic Melanoma

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Ce qui est testé

MART-1 antigen

+ recombinant MAGE-3.1 antigen

+ recombinant interleukin-12

Biologique
Qui peut participer

Néoplasmes+9

+ Néoplasmes par type histologique

+ Néoplasmes par site

Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : janvier 1997
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Chicago
Dernière mise à jour : 5 septembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 1997

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Determine the safety and maximum tolerated dose level of the vaccine consisting of MAGE-3 or Melan-A (human tumor antigen genes) peptide-pulsed autologous peripheral blood mononuclear cells plus interleukin-12. II. Determine if the procedure results in successful immunization. III. Assess the response of the tumor to the vaccine. OUTLINE: This is an open label, nonrandomized, single institution study. Patients receive 3 initial courses of treatment consisting of 21 days each. Treatment consists of an immunization with MAGE-3 or Melan-A peptide-loaded autologous PBMC and interleukin-12 (IL-12) on the first day, IL-12 on days 3 and 5, and 16 days of rest. The first cohort is not administered IL-12 and the next cohorts are given escalating doses of IL-12. The Phase II dose will be one dose level below the MTD. Patients who have a tumor remission response or stable disease may continue treatment for up to one year. Phase I completed as of 04/1999. Patients are followed every 3 months. PROJECTED ACCRUAL: A total of 34 patients will be accrued for this study.

NCT00002952
Sponsor principalUniversity of Chicago
Dernière mise à jour : 5 septembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

20 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

NéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes du tissu nerveuxMaladies de la peauNéoplasmes cutanésMaladies de la peau et des tissus conjonctifsTumeurs neuroectodermiquesNævus et MélanomesTumeurs neuroendocrinesMélanome

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed metastatic melanoma Patient must express HLA-A2 (a human leukocyte antigen) Tumor must express MAGE-3 or Melan-A by polymerase chain reaction (PCR) analysis No untreated brain metastases PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: Karnofsky 70%-100% Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 9 g/dL Hepatic: Bilirubin no greater 1.5 times upper limit of normal (ULN) SGPT no greater than 2 times ULN Renal: Calcium no greater than 11 mg/dL Creatinine no greater than 1.5 times ULN Cardiovascular: No significant cardiovascular disease or cardiac arrhythmia requiring medical intervention Other: Hepatitis B surface antigen negative HIV negative No serious concurrent infection No clinically significant autoimmune disease No active gastrointestinal bleeding or uncontrolled peptic ulcer disease No history of inflammatory bowel disease No psychiatric illness that may interfere with compliance in study Not pregnant or nursing PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent immunosuppressive drugs At least 4 weeks since biologic therapy Chemotherapy: At least 2 weeks since chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent systemic corticosteroids (except physiologic replacement doses) Radiotherapy: At least 2 weeks since radiotherapy Surgery: At least 2 weeks since surgery

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Melan-A peptide loaded PBMCs (sc, q3wk x 3), rhIL-12 (4 mcg, sc, days 1, 3 and 5 of every 3 wk cycle)

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

University of Chicago Cancer Research Center

Chicago, United StatesOuvrir University of Chicago Cancer Research Center dans Google Maps
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