Dose Maximale Tolérée de Topotecan à Haute Dose avec Filgrastim et Support de Cellules Souches du Sang Périphérique pour Malignités Réfractaires
Cette étude vise à déterminer la dose maximale tolérée de Topotecan à forte dose, lorsqu'il est utilisé avec du Filgrastim et un soutien de Cellules Souches Sanguines Périphériques, pour les individus présentant des maladies malignes réfractaires.
filgrastim
+ topotecan hydrochloride
+ bone marrow ablation with stem cell support
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 octobre 1996
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.OBJECTIVES: Determine the maximum tolerated dose, toxicities, and preliminary antitumor activity of escalating doses of topotecan, with filgrastim (G-CSF) and peripheral blood stem cell support, when administered to patients with refractory malignancies for which no effective therapy exists. OUTLINE: This is a dose-escalation study. Prior to stem cell harvesting, patients receive 1-2 courses of mobilizing salvage chemotherapy. After stem cell harvest, high-dose topotecan is administered according to an escalating dosage scale. Topotecan is given over 30 minutes daily for three days. A minimum of 3 patients are entered at each dose level. The MTD is defined as the dose immediately below that at which 2 patients experience dose limiting toxicity. Peripheral blood stem cells (PBSC) are infused at least 24 hours after treatment with topotecan is complete. Filgrastim (G-CSF) is administered subcutaneously beginning on the day PBSC are infused and continuing until blood counts recover. Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months thereafter. PROJECTED ACCRUAL: Not specified
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed refractory malignancies for which no effective therapy is currently available PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 18 Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Platelet count at least 100,000/mm^3 Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3 Hepatic: Total bilirubin no greater than 2.0 mg/dL No chronic active hepatitis Renal: Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: Left ventricular ejection fraction greater than 45% Pulmonary: DLCO greater than 60% of predicted Other: HIV negative No active infection No concurrent medical condition that would preclude therapy Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks since prior nitrosoureas or mitomycin) Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No radiotherapy to greater than 30% of bone marrow No wide field radiotherapy Surgery: Recovered from any prior surgery
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Yale Comprehensive Cancer Center
New Haven, United StatesOuvrir Yale Comprehensive Cancer Center dans Google Maps