Terminé

A Phase I Trial of Oral Penclomedine

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Ce qui est testé

penclomedine

Médicament
Qui peut participer

Adénopathie+35

+ Maladie chronique

+ Infections par virus ADN

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : octobre 1997
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Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 11 février 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 1997

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose (MTD) and Phase II dose of oral penclomedine in patients with malignancies. II. Determine the toxic effects of oral penclomedine in these patients. III. Determine the pharmacokinetics of oral penclomedine in these patients. IV. Determine the bioavailability of oral penclomedine in these patients. OUTLINE: Patients enrolled on the bioavailability portion of this study receive one dose of IV penclomedine over 1 hour followed by 2 weeks of rest. At the end of two weeks, they receive oral penclomedine for 5 days every 28 days. The starting dose is determined by a single primary patient who has been administered oral penclomedine and observed for dose limiting toxicity (DLT). [Bioavailability portion completed as of 3/98.] Those not on the bioavailability portion of study start on a standard design dose escalating schedule in which patients enroll in cohorts of 3. Patients are administered oral penclomedine daily for 5 days. This treatment repeats every 4 weeks. The MTD is defined as the dose immediately below that at which 2 patients experience DLT. Treatment repeats for 6 courses or until severe toxicity or tumor progression is observed.

NCT00002946
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 11 février 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

30 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AdénopathieMaladie chroniqueInfections par virus ADNMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesInfections à HerpèsviridaeMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsInfectionsLeucémieLeucémie lymphoïdeMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesInfections par virus tumorauxMaladies viralesLeucémie à cellules BLymphome à cellules BLymphome à cellules TInfections par le virus Epstein-BarrAttributs de la maladieLymphome de BurkittMaladie de HodgkinLymphadénopathie ImmunoblastiqueLymphomeLymphome folliculaireLymphome non hodgkinienLeucémie lymphoïde chronique à cellules BLymphome à grandes cellules immunoblastiqueLymphome B diffus à grandes cellulesLymphome anaplasique à grandes cellulesLymphome à cellules B, zone marginaleLymphome à cellules du manteauLeucémie-Lymphome Lymphoblastique de Cellules PrécursorsLeucémie-Lymphome Lymphoblastique à Cellules T Précurseurs

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed malignancy (solid tumor or lymphoma) No history of brain metastases PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Life expectancy: At least 12 weeks Performance status: ECOG 0-2 WBC at least 4,000/mm3 Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Bilirubin less than 1.5 mg/dL Creatinine normal No history of seizure disorder Not pregnant or nursing PRIOR CONCURRENT THERAPY: At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks since nitrosoureas and mitomycin) and recovered At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
atients enrolled on the bioavailability portion of this study receive one dose of IV penclomedine over 1 hour followed by 2 weeks of rest. At the end of two weeks, they receive oral penclomedine for 5 days every 28 days. The starting dose is determined by a single primary patient who has been administered oral penclomedine and observed for dose limiting toxicity (DLT). [Bioavailability portion completed as of 3/98.] Those not on the bioavailability portion of study start on a standard design dose escalating schedule in which patients enroll in cohorts of 3. Patients are administered oral penclomedine daily for 5 days. This treatment repeats every 4 weeks. The MTD is defined as the dose immediately below that at which 2 patients experience DLT. Treatment repeats for 6 courses or until severe toxicity or tumor progression is observed.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Madison, United StatesOuvrir University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center dans Google Maps
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