Suspendu

Local Excision Alone for Selected Patients With DCIS of the Breast

Ce qui est testé

long-term screening

Procédure

Qui peut participer

Adénocarcinome+12

+ Maladies du sein

+ Carcinome

De 18 à 120 ans

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude de screening

Phase 2

Interventionnel

Date de début : juin 1997

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalEastern Cooperative Oncology Group

Dernière mise à jour : 22 juin 2023

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 25 juin 1997

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Evaluate actuarial local in situ and invasive recurrence rates at 5 and 10 years after local excision in women with a favorable ductal carcinoma in situ (DCIS) prognosis. Evaluate concordance between institutional pathologists and central review pathologists with respect to diagnosis and grading of DCIS. Identify parameters that indicate increased or decreased risk of recurrence in the absence of irradiation. Evaluate patterns of salvage of recurrence and rates of breast conservation. Evaluate actuarial relapse-free, overall, and cause-specific survival at 5 and 10 years post DCIS excision. OUTLINE: This is a registration study stratified by histologic grade (high vs low or intermediate) and adjuvant tamoxifen therapy (yes vs no). Patients receive standard clinical and mammographic follow-up for greater than 10 years. If recurrence occurs, treatment will be at the discretion of the investigators. Patients may receive adjuvant oral tamoxifen daily for 5 years after local excision. A follow up magnification view mammogram must be taken after the last local excision, and microcalcification must be negative. Patients are followed every 6 months for the first 10 years, and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: 1000 (500 per stratum) eligible and evaluable patients will be enrolled at an estimated accrual rate of 250 patients per year.

NCT00002934

Sponsor principalEastern Cooperative Oncology Group

Dernière mise à jour : 22 juin 2023

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

711 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Screening

Cette étude explore des moyens de détecter des maladies ou des facteurs de risque chez des personnes ne présentant pas encore de symptômes, souvent avant qu'un diagnostic puisse être posé. Cela aide à repérer certains problèmes de santé à un stade précoce, quand ils sont souvent plus simples à soigner.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 120 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AdénocarcinomeMaladies du seinCarcinomeCarcinome in situNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteTumeurs glandulaires et épithélialesMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsNéoplasmes canalaires, lobulaires et médullairesCarcinome canalaireCarcinome du sein in situNéoplasmes du seinCarcinome canalaire du sein

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven low or intermediate grade ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast No greater than 2.5 cm in the greatest dimension OR Histologically proven high-grade DCIS of the breast No greater than 1 cm in greatest dimension Region of DCIS must be at least 2.5 mm in greatest dimension (mammographic estimate of size allowed where pathologic measurement is impossible) DCIS must be non-palpable; detected by a mammogram or found incidentally by a breast biopsy Pathologically confirmed negative margins of at least 3 mm Breast must be suitable for breast conserving therapy Proper tumor size versus breast size No carcinoma or suspicious mammogram findings in other breast sites No prior in situ or invasive breast cancer Hormone receptor status: Not specified PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Sex: Female Menopausal status: Not specified Performance status: Not specified Life expectancy: Greater than 5 years Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Cardiovascular: Not specified Other: No other invasive malignancies within the past 10 years except nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix No known HIV infection No Paget's nipple disease PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Not specified Endocrine therapy: Adjuvant tamoxifen allowed Radiotherapy: No prior radiotherapy to breast No adjuvant radiotherapy Surgery: Not specified

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Pas d'intervention

Pathology review, observation and follow-up

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 30 sites

Emory University Hospital - Atlanta

Atlanta, United StatesOuvrir Emory University Hospital - Atlanta dans Google Maps

Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)

Decatur, United States

CCOP - Evanston

Evanston, United States

CCOP - Illinois Oncology Research Association

Peoria, United States

Suspendu30 Centres d'Étude