Terminé

PHASE I STUDY OF PACLITAXEL COMBINED WITH TOPOTECAN AND CISPLATIN AND G-CSF IN PATIENTS WITH NEWLY DIAGNOSED ADVANCED OVARIAN EPITHELIAL MALIGNANCIES

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Ce qui est testé

paclitaxel

+ cisplatin

+ topotecan hydrochloride

MédicamentBiologique
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+21

+ Maladies Génitales

+ Maladies Annexielles

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : décembre 1996
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 24 janvier 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 1996

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PRIMARY OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated doses of paclitaxel, cisplatin, and topotecan administered together with or without filgrastim (G-CSF) in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer. II. Describe and quantitate the clinical toxic effects of combination chemotherapy with paclitaxel, cisplatin, and topotecan with or without G-CSF. III. Assess preliminary evidence of antitumor activity of this combination chemotherapy in these patients. OUTLINE: This is a dose escalation study of topotecan. Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and cisplatin IV on day 1, followed by topotecan IV over 30 minutes on days 1-3. Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously beginning on day 4 and continuing until blood counts recover. Treatment repeats every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 4-6 patients receive escalating doses of topotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicities. Patients are followed as clinically indicated.

NCT00002913
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 24 janvier 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

30 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies AnnexiellesCarcinomeMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsTroubles GonadiquesNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmes du tissu conjonctifTumeurs glandulaires et épithélialesMaladies des ovairesTumeurs ovariennesNéoplasmes urogénitauxNéoplasmes, tissu conjonctif et tissu mouNéoplasmes du Tissu FibreuxNéoplasmes FibroépithéliauxMaladies urogénitales fémininesCarcinome épithélial ovarienTumeur de Brenner

Critères

Inclusion Criteria: Histologically confirmed epithelial ovarian carcinoma No borderline ovarian carcinoma Stage III/IV disease that has been suboptimally or optimally debulked The following histologies are eligible: Adenocarcinoma (unspecified) Mucinous cystadenocarcinoma Clear cell adenocarcinoma Serous cystadenocarcinoma Endometrioid adenocarcinoma Transitional cell carcinoma Malignant Brenner's tumor Undifferentiated carcinoma Mixed epithelial carcinoma Extraovarian papillary serous cystadenocarcinoma Measurable or evaluable disease Performance status - GOG 0-1 Enabling completion of at least 2 courses of therapy Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3 Platelet count at least 100,000/mm^3 Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL Creatinine clearance at least 60 mL/min No myocardial infarction within 6 months No congestive heart failure No unstable or uncontrolled angina No history of cardiac arrhythmia requiring anti-arrhythmia medication No uncontrolled hypertension No hypersensitivity to E. coli-derived drug preparation No active infection No sensory neuropathy No other malignancies within the past 5 years except nonmelanomatous skin cancer No prior chemotherapy No prior radiotherapy Recovered from any recent surgery

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and cisplatin IV on day 1, followed by topotecan IV over 30 minutes on days 1-3. Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously beginning on day 4 and continuing until blood counts recover. Treatment repeats every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 4-6 patients receive escalating doses of topotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicities.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Gynecologic Oncology Group of Arizona

Phoenix, United StatesOuvrir Gynecologic Oncology Group of Arizona dans Google Maps
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