Effets cardiaques tardifs de deux schémas de chimiothérapie adjuvante dans le cancer du sein sans atteinte ganglionnaire
Cette étude vise à observer et à comprendre les effets cardiaques tardifs chez les individus atteints d'un cancer du sein sans atteinte ganglionnaire ayant suivi deux régimes de chimiothérapie adjuvante différents.
Procédure Data
Données recueillies dès le début de l'étude - ProspectiveAdénocarcinome+19
+ Maladies du sein
+ Carcinome
Résumé
Date de début de l'étude : 1 février 1997
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.OBJECTIVES: Compare the frequency of subclinical congestive heart failure by measuring resting MUGA at 5-8 and 10-11 years after randomization in women receiving adjuvant chemotherapy with cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil or cyclophosphamide, doxorubicin, and fluorouracil on protocol SWOG-8897. Estimate the frequency of late cardiac effects (congestive heart failure, cardiac ischemic events, and clinical symptoms) in these patients treated with these regimens. Monitor prospectively the incidence of annual cardiac events between the fifth and tenth year after randomization of these patients to these regimens. OUTLINE: This is a multicenter study. The treating physician completes patient cardiovascular and routine history and physical examination questionnaires at baseline and yearly. Patients undergo resting MUGA scans at 5-8 and 10-11 years after registration on protocol SWOG-8897. The first scan must be performed within 3 months prior to enrollment or within 1 month after registration on the current study, and the second scan must be done in the tenth year of follow-up and within 3 months prior to enrollment or 1 month from the anniversary of registration on the current study. PROJECTED ACCRUAL: A total of 420 patients will be accrued for this study. After initial accrual is completed, approximately 50 additional patients will be accrued at 10 years.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.180 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 120 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
DISEASE CHARACTERISTICS: Women registered on Arm I, II, III, or IV of protocol SWOG-8897 who have completed at least 1 course of assigned chemotherapy Completion of tamoxifen therapy not required Registration to current study required between 5.25-8 years or 10-11 years after randomization to protocol SWOG-8897 Patients must be diagnosed disease-free with no prior recurrence after registration on protocol SWOG-8897 Hormone receptor status: Not specified PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Sex: Female Menopausal status: Pre- and postmenopausal Performance status: Not specified Life Expectancy: At least 5 years Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: Pregnant or nursing women not eligible for nuclear medicine (MUGA) portion of study Fertile patients must use effective contraception during and for 1 month after MUGA PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: See Disease Characteristics No prior chemotherapy for second primary malignancy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy for second primary malignancy Surgery: Not specified
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 105 sites
CCOP - Western Regional, Arizona
Phoenix, United StatesVeterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
Phoenix, United StatesVeterans Affairs Medical Center - Tucson
Tucson, United States