Terminé

Effets cardiaques tardifs de deux schémas de chimiothérapie adjuvante dans le cancer du sein sans atteinte ganglionnaire

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But de l'étude

Cette étude vise à observer et à comprendre les effets cardiaques tardifs chez les individus atteints d'un cancer du sein sans atteinte ganglionnaire ayant suivi deux régimes de chimiothérapie adjuvante différents.

Ce qui est collecté

Procédure Data

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Procédure
Qui peut participer

Adénocarcinome+19

+ Maladies du sein

+ Carcinome

De 18 à 120 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Observationnel
Date de début : février 1997
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSWOG Cancer Research Network
Dernière mise à jour : 19 octobre 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 1997

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Compare the frequency of subclinical congestive heart failure by measuring resting MUGA at 5-8 and 10-11 years after randomization in women receiving adjuvant chemotherapy with cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil or cyclophosphamide, doxorubicin, and fluorouracil on protocol SWOG-8897. Estimate the frequency of late cardiac effects (congestive heart failure, cardiac ischemic events, and clinical symptoms) in these patients treated with these regimens. Monitor prospectively the incidence of annual cardiac events between the fifth and tenth year after randomization of these patients to these regimens. OUTLINE: This is a multicenter study. The treating physician completes patient cardiovascular and routine history and physical examination questionnaires at baseline and yearly. Patients undergo resting MUGA scans at 5-8 and 10-11 years after registration on protocol SWOG-8897. The first scan must be performed within 3 months prior to enrollment or within 1 month after registration on the current study, and the second scan must be done in the tenth year of follow-up and within 3 months prior to enrollment or 1 month from the anniversary of registration on the current study. PROJECTED ACCRUAL: A total of 420 patients will be accrued for this study. After initial accrual is completed, approximately 50 additional patients will be accrued at 10 years.

NCT00002900
Sponsor principalSWOG Cancer Research Network
Dernière mise à jour : 19 octobre 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

180 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 120 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AdénocarcinomeMaladies du seinCarcinomeMaladies CardiovasculairesMaladies CardiaquesNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteTumeurs glandulaires et épithélialesProcessus pathologiquesLésions dues aux radiationsMaladies de la peauConditions pathologiques, signes et symptômesBlessures et lésionsMaladies de la peau et des tissus conjonctifsNéoplasmes canalaires, lobulaires et médullairesCarcinome canalaireTroubles Induits par Produits ChimiquesEffets Secondaires et Réactions Indésirables Liés aux MédicamentsNéoplasmes du seinCarcinome canalaire du seinCardiotoxicité

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Women registered on Arm I, II, III, or IV of protocol SWOG-8897 who have completed at least 1 course of assigned chemotherapy Completion of tamoxifen therapy not required Registration to current study required between 5.25-8 years or 10-11 years after randomization to protocol SWOG-8897 Patients must be diagnosed disease-free with no prior recurrence after registration on protocol SWOG-8897 Hormone receptor status: Not specified PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Sex: Female Menopausal status: Pre- and postmenopausal Performance status: Not specified Life Expectancy: At least 5 years Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: Pregnant or nursing women not eligible for nuclear medicine (MUGA) portion of study Fertile patients must use effective contraception during and for 1 month after MUGA PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: See Disease Characteristics No prior chemotherapy for second primary malignancy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy for second primary malignancy Surgery: Not specified

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 105 sites

MBCCOP - Gulf Coast

Mobile, United StatesOuvrir MBCCOP - Gulf Coast dans Google Maps

CCOP - Western Regional, Arizona

Phoenix, United States

Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)

Phoenix, United States

Veterans Affairs Medical Center - Tucson

Tucson, United States
Terminé105 Centres d'Étude