Terminé

A PHASE I STUDY OF PERILLYL ALCOHOL IN PATIENTS WITH REFRACTORY MALIGNANCIES (NSC #641066)

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Ce qui est testé

perillyl alcohol

Médicament
Qui peut participer

Adénopathie+35

+ Maladie chronique

+ Infections par virus ADN

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : octobre 1996
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 11 février 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 1996

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Estimate the maximum tolerated dose of perillyl alcohol given chronically three times per day in patients with refractory malignancies. II. Describe the toxic effects and pharmacokinetics associated with this regimen. III. Evaluate any antitumor activity of perillyl alcohol in these patients. IV. Assess the ability of perillyl alcohol to induce tumor differentiation and reduce telomerase activity in patients from whom serial biopsies can be obtained. OUTLINE: This is a dose escalation study to determine the maximum tolerated dose of perillyl alcohol. Groups of 3-6 patients receive escalating doses of oral perillyl alcohol three times per day until the maximum tolerated dose or recommended phase II dose is determined. Treatment at the assigned dose continues until disease progression or unacceptable toxicity intervenes. Patients with stable disease after 8 weeks of treatment are removed from study. Patients are followed for duration of response and survival.

NCT00002862
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 11 février 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

25 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AdénopathieMaladie chroniqueInfections par virus ADNMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesInfections à HerpèsviridaeMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsInfectionsLeucémieLeucémie lymphoïdeMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesInfections par virus tumorauxMaladies viralesLeucémie à cellules BLymphome à cellules BLymphome à cellules TInfections par le virus Epstein-BarrAttributs de la maladieLymphome de BurkittMaladie de HodgkinLymphadénopathie ImmunoblastiqueLymphomeLymphome folliculaireLymphome non hodgkinienLeucémie lymphoïde chronique à cellules BLymphome à grandes cellules immunoblastiqueLymphome B diffus à grandes cellulesLymphome anaplasique à grandes cellulesLymphome à cellules B, zone marginaleLymphome à cellules du manteauLeucémie-Lymphome Lymphoblastique de Cellules PrécursorsLeucémie-Lymphome Lymphoblastique à Cellules T Précurseurs

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed solid malignancy or lymphoma for which no effective therapy exists Measurable or evaluable disease No CNS metastasis unless stable for at least 4 weeks following surgery and/or radiotherapy and no requirement for anticonvulsants PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 18 Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months ANC at least 1,500 Platelets at least 100,000 Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL AST less than 2.5 times normal Creatinine clearance at least 50 mL/min No concurrent cholesterol-lowering agents No active infection (including HIV) No concomitant medical condition that precludes study compliance No pregnant or nursing women Adequate contraception required of fertile patients PRIOR CONCURRENT THERAPY: At least 4 weeks since chemotherapy (6 weeks since nitrosoureas or mitomycin) At least 4 weeks since wide-field radiotherapy Fully recovered from prior surgery

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Groups of 3-6 patients receive escalating doses of oral perillyl alcohol three times per day until the maximum tolerated dose or recommended phase II dose is determined. Treatment at the assigned dose continues until disease progression or unacceptable toxicity intervenes. Patients with stable disease after 8 weeks of treatment are removed from study.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Yale Comprehensive Cancer Center

New Haven, United StatesOuvrir Yale Comprehensive Cancer Center dans Google Maps
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