Terminé

RESPONSE DEPENDENT TREATMENT OF STAGES IA, IIA AND IIIA HODGKIN'S DISEASE WITH DBVE AND LOW DOSE INVOLVED FIELD IRRADIATION WITH OR WITHOUT ZINECARD: A PEDIATRIC ONCOLOGY GROUP PHASE III STUDY

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Ce qui est testé

bleomycin sulfate

+ filgrastim

+ doxorubicin hydrochloride

BiologiqueMédicamentRadiothérapies
Qui peut participer

Maladies Cardiovasculaires+14

+ Maladies Cardiaques

+ Maladies hématologiques et lymphatiques

Jusqu'à 21 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : octobre 1996
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalChildren's Oncology Group
Dernière mise à jour : 26 août 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 1996

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Modify chemotherapy courses based on initial response to therapy in children with newly diagnosed stage IA/IIA/IIIA1 Hodgkin's disease. II. Examine the activity of variable courses of doxorubicin, bleomycin, vincristine, and etoposide (DBVE) followed by low-dose involved-field irradiation in these patients. III. Monitor the safety and feasibility of the response-dependent approach and the morbidity and immediate and long-term toxic effects associated with this regimen. IV. Assess whether limited therapy is adequate for patients with an early response. V. Evaluate whether the addition of dexrazoxane can reduce pulmonary toxicity while not significantly reducing the response rate or event-free survival. VI. Evaluate whether the frequency and magnitude of myocardial injury during therapy, as measured by elevated serum cardiac troponin-T, is reduced by the addition of dexrazoxane. OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified by participating institution. Patients are randomly assigned to receive doxorubicin, bleomycin, vincristine, etoposide, and filgrastim with vs. without dexrazoxane. Filgrastim SC begins on days 6-13; no filgrastim is given on day 14 or 15. Filgrastim will restart 2 days after completing therapy and continue until count recovery from expected nadir (ANC greater than 1000 cubic meter after nadir). Courses repeat every 28 days. Those with stable or responding disease after 2-4 courses receive involved-field radiotherapy 5 days per week for 3.5 weeks. Tanner stage IV/V patients are eligible for randomization based on a front-end institutional agreement and may receive standard-field radiotherapy 5 days per week for up to 11 weeks at the investigator's discretion. Patients are followed yearly until relapse, death, or for a minimum of 10 years. PROJECTED ACCRUAL: A total of 285 patients will be accrued for this study over 5 years.

NCT00002827
Sponsor principalChildren's Oncology Group
Dernière mise à jour : 26 août 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

294 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Jusqu'à 21 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies CardiovasculairesMaladies CardiaquesMaladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueProcessus pathologiquesLésions dues aux radiationsConditions pathologiques, signes et symptômesBlessures et lésionsTroubles Induits par Produits ChimiquesEffets Secondaires et Réactions Indésirables Liés aux MédicamentsLymphomeCardiotoxicité

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven Hodgkin's disease No more than 5 weeks since diagnostic biopsy No B symptoms Clinical/pathologic stages (all histologies) as follows: Stage IA/IIA with mediastinal mass less than one third of chest diameter Stage IIIA limited to spleen or splenic, celiac, or portal nodes and lesions no larger than 6 cm Surgical staging required if: Clinical and imaging findings equivocal Tanner stage IV/V for whom radiotherapy is planned Concurrent registration on protocols POG-8828 (late effects study) and POG- 8829 (epidemiology study) required PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 21 and under Performance status: Not specified Hematopoietic: No hematopoietic disease Hepatic: No liver disease Renal: No renal disease Other: No severe organ or system damage or failure No pregnant or nursing women PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior therapy

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
All patients undergoing a splenectomy must receive penicillin or erythromycin prophylaxis twice a day. Pneumocystis prophylaxis:TMP/SMZ 150mg/m2(maximum 300 mg) of TMP in 2 divided doses on 3 consecutive days each week. Aerosolized Pentamidine (200mg/m2/dose - maximum dose 300 mg) should be substituted monthly for patients who cannot tolerate TMP/SMZ therapy. Continue pneumocystis prophylaxis for 6 months after stopping therapy. Doxorubicin hydrochloride 25mg/m2/day IV push over 15 minutes days 1 and 15 Bleomycin sulfate 10 IU/m2/day IV push over 10 minutes on days 1 and 15 Vincristine sulfate 1.5mg/m2/day IV push (maximum 2mg) days 1 and 15 Etoposide 10mg/m2/day 1-5. IV drip ( < 0.4mg/ml) over 1 hour. Monitor blood pressure every 15 minutes during infusion. G-CSF (filgrastim) 5 mcg/Kg/day start on day 6 (24-36 hrs after 5th dose of VP16) and continued through day 13 (total 8 days).

Groupe II

Expérimental
Zinecard (DZR) 250 mg/m2 IV push on days 1 and 15 before administration of doxorubicin and bleomycin sulfate. Give bleomycin sulfate and doxorubicin within 30 minutes of Zinecard (dexrazoxane hydrochloride). Bleomycin 10 IU/m2/day IV push over 10 minutes on days 1 and 15 Doxorubicin hydrochloride 25mg/m2/day IV push over 15 minutes days 1 and 15 Vincristine Sulfate 1.5mg/m2/day IV push (maximum 2mg) days 1 and 15

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 39 sites

Long Beach Memorial Medical Center

Long Beach, United StatesOuvrir Long Beach Memorial Medical Center dans Google Maps

Children's Hospital Los Angeles

Los Angeles, United States

Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Los Angeles, United States

Children's Hospital of Orange County

Orange, United States
Terminé39 Centres d'Étude