A Phase II Trial of Paclitaxel and Topotecan With Filgrastim in Patients With Recurrent or Refractory Glioblastoma Multiforme or Anaplastic Astrocytoma
filgrastim
+ paclitaxel
+ topotecan hydrochloride
Maladies du cerveau+15
+ Maladies du système nerveux central
+ Gliome
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 août 1996
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.OBJECTIVES: I. Determine the response rate in patients with refractory or recurrent glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma treated with paclitaxel (TAX) and topotecan (TOPO) with granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) support. II. Determine survival in these patients. III. Describe the toxicity of TAX/TOPO/G-CSF. IV. Evaluate tumor p53 expression in relation to response to TAX/TOPO/G-CSF. OUTLINE: All patients receive paclitaxel, topotecan, and G-CSF every 3 weeks for at least 2 courses and until 2 courses beyond maximum response. Patients are followed every 3 months for 2 years, then every 6 months for relapse and survival. PROJECTED ACCRUAL: A total of 35 patients will be entered if there are 1-3 responses in the first 20 patients.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.20 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
DISEASE CHARACTERISTICS: Biopsy proven glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma Central pathologic review at Dartmouth-Hitchcock Medical Center, including assay for tumor p53 expression No anaplastic oligodendroglioma No mixed oligodendroastrocytoma Recurrent or progressive disease following radiotherapy documented by CT or MRI within 2 weeks of entry PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 60%-100% Hematopoietic: WBC at least 3,000 ANC at least 1,500 Platelets at least 100,000 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.0 mg/dL AST/ALT no greater than 2.5 times normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Other: No documented sensitivity to E. coli-derived products No major medical or psychiatric illness that would interfere with therapy or compliance with scheduled follow-up No pregnant or nursing women Adequate contraception required of fertile patients PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior taxanes or topoisomerase I inhibitors At least 4 weeks since chemotherapy (6 weeks since nitrosoureas) At least 4 weeks since radiotherapy
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Lebanon, United StatesOuvrir Dartmouth-Hitchcock Medical Center dans Google Maps