Terminé

A LIMITED ACCESS PHASE II TRIAL OF CISPLATIN AND NAVELBINE (VINORELBINE) IN ADVANCED AND RECURRENT SQUAMOUS CELL CARCINOMA OF THE CERVIX

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Ce qui est testé

cisplatin

+ vinorelbine tartrate

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+10

+ Maladies Génitales

+ Maladies du col de l'utérus

Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : août 1997
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGynecologic Oncology Group
Dernière mise à jour : 27 mai 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 1997

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Determine the activity of cisplatin and vinorelbine in terms of response rate, duration of response, time to treatment failure, and survival in patients with advanced, persistent, or recurrent squamous cell carcinoma of the cervix. OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive vinorelbine IV over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, and 22 and cisplatin IV over 4 hours beginning after completion of vinorelbine infusion on day 1. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years. PROJECTED ACCRUAL: A total of 28-62 patients will be accrued for this study within approximately 20 months.

Sponsor principalGynecologic Oncology Group
Dernière mise à jour : 27 mai 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

62 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies du col de l'utérusMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsNéoplasmesNéoplasmes par siteNéoplasmes urogénitauxMaladies utérinesNéoplasmes utérinsMaladies urogénitales fémininesNéoplasmes du col utérin

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven advanced, persistent, or recurrent squamous cell carcinoma of the cervix that failed local therapy and is considered incurable Bidimensionally measurable abdominal, pelvic, or other lesion by palpation, x- ray, or ultrasound If sole site of measurable disease previously irradiated, then documented disease progression at that site required PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Any age Performance status: GOG 0-2 Karnofsky 60%-100% Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times normal SGOT no greater than 3 times normal Alkaline phosphatase no greater than 3 times normal Renal: Creatinine no greater than 1.4 mg/dL Creatinine clearance at least 50 mL/min if creatinine greater than 1.2 mg/dL Other: No clinically significant infection No preexisting, clinically significant peripheral neuropathy unless due to cancer No other prior or concurrent malignancy except nonmelanomatous skin cancer No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude compliance PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy except for radiosensitization Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Chemotherapy Recovered from the toxic effects of any recent radiotherapy Surgery: Recovered from the toxic effects of any recent surgery

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 9 sites

Chao Family Comprehensive Cancer Center

Orange, United StatesOuvrir Chao Family Comprehensive Cancer Center dans Google Maps

MBCCOP - Hawaii

Honolulu, United States

Johns Hopkins Oncology Center

Baltimore, United States

CCOP - Ann Arbor Regional

Ann Arbor, United States
Terminé9 Centres d'Étude