Terminé

Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplantation With High Dose Melphalan For Treatment Of Primary Amyloidosis (AL)

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Ce qui est testé

filgrastim

+ melphalan

+ bone marrow ablation with stem cell support

BiologiqueMédicamentProcédure
Qui peut participer

Amyloïdose+17

+ Troubles des Protéines Sanguines

+ Maladies Cardiovasculaires

De 16 à 65 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mai 1996
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalTemple University
Dernière mise à jour : 1 octobre 2010
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 1996

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Assess overall and progression-free survival following high-dose melphalan and autologous peripheral blood stem cell transplantation in patients with primary amyloidosis. Evaluate the toxic effects associated with this treatment regimen. Evaluate the function of involved organs, especially the heart, lungs, and nervous system, before and after treatment with this regimen. OUTLINE: Peripheral blood stem cells (PBSC) are mobilized with granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) for 5 days and then collected by leukapheresis. Patients receive high-dose melphalan on 2 consecutive days, followed by 1 day of rest, then by PBSC transplantation. G-CSF is given from 1 day after transplantation until the neutrophil count is greater than 1,500 for 3 consecutive days. Patients are followed at 100 days and 1 year post-transplant. PROJECTED ACCRUAL: A very small number of patients are expected to be accrued over 5-10 years.

NCT00002810
Sponsor principalTemple University
Dernière mise à jour : 1 octobre 2010
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 16 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AmyloïdoseTroubles des Protéines SanguinesMaladies CardiovasculairesMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesTroubles hémorragiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsTroubles LymphoprolifératifsMaladies métaboliquesNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueMaladies nutritionnelles et métaboliquesParaprotéinémiesMaladies vasculairesTroubles HémostatiquesDéficiences de la ProtéostasieAmylose par chaîne légère d'immunoglobulineMyélome multipleNéoplasmes de cellules plasmatiques

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Primary amyloidosis diagnosed by appropriate amyloid stains or electromicroscopy of abdominal fat, bone marrow, or other target tissues Pathology reviewed by Temple University Amyloidosis secondary to any stage of multiple myeloma allowed provided plasma cell concentration in bone marrow is less than 15% No amyloidosis secondary to rheumatoid arthritis or chronic infection No familial amyloidosis PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 16 to 65 Performance status: Karnofsky 80-100% Hematopoietic: Not specified Hepatic: Liver function tests less than twice normal No active liver disease Renal: Creatinine clearance greater than 50 mL/min Nephrotic syndrome allowed Cardiovascular: Cardiac evaluation required in patients with left ventricular ejection fraction less than 45% by echocardiogram or MUGA No poorly controlled hypertension Pulmonary: FEV_1 and DLCO greater than 50% of predicted, or pulmonary evaluation required No chronic obstructive pulmonary disease Other: No history of serious coagulopathy, hemorrhage, or bleeding No active infection No other serious comorbid disease (e.g., poorly controlled diabetes) No pregnant women Adequate contraception required of fertile women PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: More than 12 monthly cycles of prior alkylating agent chemotherapy discouraged Endocrine therapy: Corticosteroids discontinued at least 6 weeks prior to transplantation Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: Not specified

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Fox Chase-Temple Cancer Center CCOP Research Base

Philadelphia, United StatesOuvrir Fox Chase-Temple Cancer Center CCOP Research Base dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude