Terminé

Unrelated Bone Marrow Transplantation With Cyclophosphamide and Total Body Irradiation For Hematologic Malignancies and Bone Marrow Failure States

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Ce qui est testé

anti-thymocyte globulin

+ filgrastim

+ sargramostim

BiologiqueMédicamentProcédureRadiothérapies
Qui peut participer

Anémie+29

+ Maladies de la moelle osseuse

+ Maladie chronique

De 17 à 60 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : août 1996
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalTemple University
Dernière mise à jour : 1 octobre 2010
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 1996

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Study the curative potential of high-dose cyclophosphamide and total-body irradiation followed by rescue with bone marrow from volunteer HLA-matched donors in patients with a variety of hematologic malignancies and bone marrow failure states. Study the toxic effects associated with matched unrelated bone marrow transplantation in this patient population. Participate in collaborative research studies with the National Marrow Donor Program. OUTLINE: All patients receive myeloablative therapy with high-dose cyclophosphamide and total body irradiation over 4 days; patients with severe aplastic anemia also receive antithymocyte globulin. Patients then undergo allogeneic bone marrow transplantation. Filgrastim (G-CSF) is given after transplant to accelerate engraftment. Sargramostim (GM-CSF) may be given in case of graft failure. All patients receive graft-versus-host-disease (GVHD) prophylaxis with tacrolimus, methotrexate, and gamma globulin. Established GVHD is treated with corticosteroids and, as necessary, antithymocyte globulin. Patients are followed at 100 days, 6 months, and 1 year after transplant, then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 10 patients per year will be accrued for this study over 5 years.

NCT00002809
Sponsor principalTemple University
Dernière mise à jour : 1 octobre 2010
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

10 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 17 à 60 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AnémieMaladies de la moelle osseuseMaladie chroniqueMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsLeucémie lymphoïdeLeucémie myéloïdeMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesLeucémie à cellules BLeucémie Myélogène Chronique, BCR-ABL PositiveAttributs de la maladieAnomalies CongénitalesAnémie réfractaireAnémie réfractaire avec excès de blastesLeucémieSyndromes myélodysplasiquesTroubles MyéloprolifératifsLeucémie lymphoïde chronique à cellules BLeucémie myéloïde, phase accéléréeLeucémie myéloïde chronique en phase chroniqueLeucémie myéloïde aiguëLeucémie-Lymphome Lymphoblastique de Cellules PrécursorsMaladies Myélodysplasiques MyéloproliférativesLeucémie myéloïde chronique atypique, BCR-ABL négatif

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: One of the following hematologic malignancies/disorders: Acute lymphoblastic leukemia In second or subsequent complete remission (CR) In first CR with high-risk features (e.g., Philadelphia chromosome-positive) In first relapse and failed conventional salvage therapy Acute myelogenous leukemia (AML) In second or subsequent CR In early first relapse In full first relapse and failed conventional salvage therapy In first CR with high-risk features, e.g., trisomy 8 or FAB 6/7 Standard-risk AML offered conventional-dose consolidation chemotherapy or autologous bone marrow transplantation Chronic myelogenous leukemia in chronic, accelerated, or second chronic phase No blast crisis Severe aplastic anemia that has failed at least 1 course of immunosuppressive therapy Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria with high-risk features (e.g., disseminated intravascular coagulation, thrombotic events) Myelodysplastic syndrome, i.e.: Symptomatic, transfusion-dependent refractory anemia with excess blasts (RAEB) or RAEB in transformation Secondary leukemia in CR following conventional-dose induction chemotherapy Unrelated marrow donor available who is 8 out of 10-, 9 out of 10-, or 10 out of 10-antigen serologically HLA-matched at A, B, C, DRb, and DQB loci by molecular typing No CNS malignancy PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 17 to 60 Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: No reduction due to other serious illness Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 3 mg/dL AST/ALT no greater than twice normal Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Creatinine clearance greater than 60 mL/min Cardiovascular: Left ventricular ejection fraction at least 45% No severe hypertension Pulmonary: DLCO, FEV_1, and FVC at least 50% Other: HIV negative No active infection at time of transplant No advanced diabetes No significant neurologic deficit No active drug or substance abuse No emotional disorders Able to participate in frequent medical care for at least 1-2 years Willing to comply with National Marrow Donor Program policies PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy See Disease Characteristics Chemotherapy See Disease Characteristics Endocrine therapy Not specified Radiotherapy Not specified Surgery Not specified

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Fox Chase-Temple Cancer Center

Philadelphia, United StatesOuvrir Fox Chase-Temple Cancer Center dans Google Maps
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