Suspendu

PALLIATIVE LOCAL CHEMOTHERAPY FOR NON-RESECTABLE LIVER METASTASES FROM COLORECTAL CARCINOMA, A RANDOMISED PHASE III STUDY

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Ce qui est testé

fluorouracil

+ leucovorin calcium

Médicament
Qui peut participer

Maladies du côlon+14

+ Maladies du système digestif

+ Néoplasmes du système digestif

De 18 à 76 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : janvier 1991
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalJohann Wolfgang Goethe University Hospital
Dernière mise à jour : 17 septembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 1991

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Compare the efficacy of 2 schedules of fluorouracil/leucovorin given as a continuous intra-arterial infusion via an implantable pump vs. a subcutaneous port for unresectable liver metastases in patients with colorectal cancer. II. Compare the effect of each treatment on response rate, quality of life, and rate of technical complications in these patients. OUTLINE: Randomized study. The following acronyms are used: CF Leucovorin calcium, NSC-3590 5-FU Fluorouracil, NSC-19893 Arm I: Single-Agent Chemotherapy with Drug Modulation. 5-FU; with CF. Weekly infusion via an implantable pump. Arm II: Single-Agent Chemotherapy with Drug Modulation. 5-FU; with CF. Weekly infusion via a subcutaneous infusion port. Arm III: Single-Agent Chemotherapy with Drug Modulation. 5-FU; with CF. Monthly infusion via an implantable pump. Arm IV: Single-Agent Chemotherapy with Drug Modulation. 5-FU; with CF. Monthly infusion via a subcutaneous infusion port. PROJECTED ACCRUAL: A total of 336 patients will be entered in this multicenter study.

NCT00002793
Sponsor principalJohann Wolfgang Goethe University Hospital
Dernière mise à jour : 17 septembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

336 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 76 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du côlonMaladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies Gastro-intestinalesNéoplasmes Gastro-intestinauxMaladies intestinalesNéoplasmes intestinauxNéoplasmesNéoplasmes par siteProcessus NéoplasiquesProcessus pathologiquesMaladies RectalesConditions pathologiques, signes et symptômesNéoplasmes du côlonMétastase de néoplasieNéoplasmes rectauxNéoplasmes Colorectaux

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Primary colorectal cancer with unresectable liver metastases Less than 75% involvement of the liver Radical resection of primary colon or rectal tumor required No local recurrence or extrahepatic metastases No portal vein thrombosis, ascites, or cirrhosis PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 76 Performance status: Karnofsky 70%-100% Hematopoietic: WBC greater than 3,000 Platelets greater than 100,000 Hepatic: Bilirubin no greater than 4 mg/dL Alkaline phosphatase no greater than 1,200 U/L Coagulation tests normal Renal: Creatinine no greater than 2.5 mg/dL Other: No prior malignancy PRIOR CONCURRENT THERAPY: See Disease Characteristics No prior intra-arterial chemotherapy for liver metastases No prior hepatic chemoembolization At least 3 months since fluorouracil

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Klinikum der J.W. Goethe Universitaet

Frankfurt, GermanyOuvrir Klinikum der J.W. Goethe Universitaet dans Google Maps
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