Suspendu

GRANULOCYTE-MACROPHAGE COLONY STIMULATING FACTOR (Rhu-GM-CSF) FOR REDUCTION OF LEUKEMIC RELAPSE AFTER T-LYMPHOCYTE DEPLETED ALLOGENEIC BMT FOR CHRONIC MYELOID LEUKEMIA

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Ce qui est testé

sargramostim

+ therapeutic allogeneic lymphocytes

+ allogeneic bone marrow transplantation

BiologiqueProcédure
Qui peut participer

Maladies de la moelle osseuse+14

+ Maladie chronique

+ Maladies Hématologiques

De 18 à 65 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : février 1995
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Dernière mise à jour : 20 juillet 2011
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 1995

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Determine whether the use of sargramostim (GM-CSF) after T-cell depleted, CD34-positive cell-supplemented allogeneic bone marrow transplantation can reduce leukemic relapse in patients with chronic myelogenous leukemia. OUTLINE: Patients receive myeloablation with busulfan and cyclophosphamide on an approved protocol. Allogeneic bone marrow is harvested and treated in vitro with anti-CD34 antibody. T-cell depleted, CD34-positive cell-supplemented bone marrow is infused on day 0. Patients receive high-dose sargramostim (GM-CSF) subcutaneously (SC) beginning on day 5 and continuing until blood counts recover and then low-dose GM-CSF SC continuing until day 60. Donor lymphocyte infusions or second unmodified allogeneic bone marrow transplantation without GM-CSF is considered in case of primary or secondary engraftment failure. Patients are followed every month for 3 months, every 3 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study within approximately 6-10 years.

NCT00002778
Sponsor principalSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Dernière mise à jour : 20 juillet 2011
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

40 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies de la moelle osseuseMaladie chroniqueMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesLeucémie myéloïdeTroubles MyéloprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesAttributs de la maladieMaladies Myélodysplasiques MyéloproliférativesLeucémieLeucémie Myélogène Chronique, BCR-ABL PositiveLeucémie myéloïde, phase accéléréeLeucémie myéloïde chronique en phase chroniqueLeucémie myéloïde chronique atypique, BCR-ABL négatif

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Diagnosis of chronic myelogenous leukemia (CML) documented by cytogenetic and molecular analyses at Johns Hopkins Philadelphia chromosome (Ph)-positive or -negative CML Ph-negative CML allowed with presence of either: BCR-ABL rearrangement (on molecular, fluorescent in situ hybridization, or polymerase chain reaction analyses) p210 protein One of the following: Patient age 18 to 65 Disease duration longer than 3 years Accelerated phase CML Accelerated phase diagnosis based on any of the following: More than 10% to less than 30% blasts in blood or bone marrow No hematologic response to prior conventional therapy (hydroxyurea or interferon) Extramedullary disease (e.g., progressive splenomegaly or lymphadenopathy) Basophilia greater than 10% in blood or bone marrow Other cytogenetic abnormalities in addition to a single Ph chromosome Second chronic phase Failure on interferon suggested of patients over age 18 with chronic phase CML, with failure defined as: No detectable Ph-negative metaphases in marrow after 6 months No progressive increase in Ph-negative metaphases in marrow after 6-12 months Less than 50% Ph-negative metaphases after 1 year No complete cytogenetic remission after 2 years Intolerance to interferon therapy No blast crisis CML, chronic myelomonocytic leukemia, or juvenile CML The following conditions are allowed: Leukocyte count abnormalities Fibrosis Anemia Fever or bone pain Thrombocytopenia Bone marrow reticulin Availability of an HLA-identical sibling donor At least 3 years of age (priority given to donors over age 10) Priority given to CMV-negative donor if patient CMV-negative No medical or psychiatric condition that precludes transplant procedure PATIENT CHARACTERISTICS: Age 18 to 65 Performance status ECOG 0-1 Life expectancy Not specified Hematopoietic See Disease Characteristics Hepatic Not specified Renal Not specified Other No history of intolerance to sargramostim (GM-CSF) PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy See Disease Characteristics Chemotherapy See Disease Characteristics Endocrine therapy Not specified Radiotherapy Not specified Surgery Not specified

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Baltimore, United StatesOuvrir Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins dans Google Maps
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