Terminé

MENSTRUAL CYCLE AND SURGICAL TREATMENT OF BREAST CANCER

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Ce qui est collecté

Comportemental Data

+ procedure Data

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
ComportementalProcédure
Qui peut participer

Maladies du sein+6

+ Néoplasmes

+ Néoplasmes par site

De 18 à 55 ans
+8 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Cas précis

Analyse des caractéristiques de personnes atteintes pour explorer les facteurs (génétiques, environnementaux, etc.) liés à la maladie.
Observationnel
Date de début : juin 1996
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAlliance for Clinical Trials in Oncology
Dernière mise à jour : 12 juillet 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juin 1996

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Document menstrual phase (follicular vs luteal) by circulating hormones and menstrual history at the time of primary surgery in premenopausal women with stage I or II breast cancer. Correlate menstrual phase at primary surgery with 5-year disease-free survival in these patients. Compare the menstrual cycle data obtained by hormone levels and study-specific menstrual cycle history with information recorded in the general written record. Compare the menstrual cycle data (e.g., hormone levels and cycle history) for these women with the data for the general population. Estimate the disease-free survival of women who undergo a 2-stage surgical procedure with cancer found at both stages when the surgery is not confined to the same menstrual cycle phase. Premenopausal women age 18 to 55 years, who were interviewed for menstrual history and who were surgically treated for stages I to II breast cancer, had serum drawn within 1 day of surgery for estradiol, progesterone, and luteinizing hormone levels. Menstrual history and hormone levels were used to determine menstrual phase: luteal, follicular, and other. Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) rates were determined by Kaplan-Meier method and were compared by using the log-rank test and Cox proportional hazard modeling.

NCT00002762
Sponsor principalAlliance for Clinical Trials in Oncology
Dernière mise à jour : 12 juillet 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

1118 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Cas précis

Ces études portent uniquefment sur des personnes atteintes d'une maladie donnée. Les chercheurs analysent certains profils (souvent d'origine génétique ou environnementale) afin d'identifier des éléments potentiellement liés à cette pathologie.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 55 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du seinNéoplasmesNéoplasmes par siteProcessus pathologiquesMaladies de la peauConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies de la peau et des tissus conjonctifsNéoplasmes du seinComplications postopératoires

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
required serum be drawn within 1 calendar day of the lumpectomy/mastectomy for women who underwent a one-stage procedure and within 1 calendar day of each stage for women who underwent a two-stage procedure.

Regular menstrual cycles of 21- to 35-days duration

Pathologic stages I to II breast cancer, in whom all gross disease-including ductal carcinoma in situ-was surgically removed either in a one-stage or two-stage procedure.

Women age 18 to 55 years

4 critères d'exclusion empêchent la participation
Lactation within the past 3 months

neoadjuvant therapy

previous breast cancer, and history of any cancer (except squamous or basal cell skin carcinoma) in which the patient was not disease-free for at least 10 years

galactorrhea

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 54 sites

MBCCOP - Gulf Coast

Mobile, United StatesOuvrir MBCCOP - Gulf Coast dans Google Maps

CCOP - Western Regional, Arizona

Phoenix, United States

University of Arkansas for Medical Sciences

Little Rock, United States

Scripps Cancer Center at Scripps Clinic

La Jolla, United States
Terminé54 Centres d'Étude