Terminé

PHASE II STUDY OF 9-AMINOCAMPTOTHECIN (9-AC/DMA, NSC# 603071) IN PREVIOUSLY TREATED HODGKIN'S DISEASE AND NON-HODGKIN'S LYMPHOMA: IWF GRADES A-H

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Ce qui est testé

aminocamptothecin

Médicament
Qui peut participer

Troubles des Protéines Sanguines+24

+ Maladies Cardiovasculaires

+ Maladie chronique

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : avril 1996
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 11 février 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 1996

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Evaluate the response rate and duration of response to aminocamptothecin (9-AC) in patients with refractory or relapsed Hodgkin's disease or non-Hodgkin's lymphoma. II. Assess the toxicity of 9-AC in these patients. III. Validate a preliminary pharmacodynamic model relating total 9-AC concentration, albumin, and bilirubin to toxicity. IV. Determine whether 9-AC concentrations correlate with response. OUTLINE: Patients are stratified by disease histology (International Working Formulation (IWF) A-C vs IWF D-F) and center. Patients receive aminocamptothecin IV continuously on days 1-3. Treatment repeats every 2 weeks for a minimum of 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve stable disease, partial response (PR), or complete response (CR) may receive 2 additional courses past best response (minimum of 6 courses if PR or CR). Patients are followed every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

NCT00002745
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 11 février 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

37 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles des Protéines SanguinesMaladies CardiovasculairesMaladie chroniqueMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesTroubles hémorragiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsLeucémieLeucémie lymphoïdeMaladies lymphatiquesLymphome non hodgkinienTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueParaprotéinémiesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies vasculairesLeucémie à cellules BTroubles HémostatiquesAttributs de la maladieNéoplasmes de cellules plasmatiquesLymphomeLymphome folliculaireMacroglobulinémie de WaldenströmLeucémie lymphoïde chronique à cellules B

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically documented Hodgkin's disease (closed to accrual 4/15/2000) OR Histologically documented non-Hodgkin's lymphoma (NHL) of one of the following International Working Formulation (IWF) histologies: Small lymphocytic (absolute lymphocyte count less than 5,000) IWF A Follicular, predominantly small cleaved cell IWF B Follicular mixed IWF C Follicular large cell IWF D* Diffuse small cleaved cell IWF E* Diffuse mixed IWF F* Diffuse large cell IWF G* Large cell, immunoblastic IWF H* * Accrual of patients with these diagnoses closed 4/15/2000 Pathology review required within 60 days of registration Refractory to or relapsed after prior chemotherapy as follows: Low-grade NHL (IWF A-C): 1 or 2 prior therapies Intermediate-grade NHL (IWF D-H): 1 prior therapy (stratum closed 4/15/2000) Hodgkin's disease: 1 or 2 prior therapies (stratum closed 4/15/2000) Treatment with the same drugs on 2 different schedules considered 1 therapy Measurable disease by physical exam or imaging studies Mass larger than 1 x 1 cm Documented progression required of previously irradiated lesions The following are not considered measurable: Ascites or pleural effusion Bone marrow involvement Positive barium studies Bony disease (lytic lesions noted) No mantle cell or transformed lymphoma No parenchymal or leptomeningeal CNS disease A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology. PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: CALGB 0-2 Unless hypersplenism or biopsy-proven bone marrow involvement: Absolute granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Bilirubin normal AST no greater than 4 times normal Creatinine normal No suspected HIV infection No second malignancy within past 5 years except: Curatively treated carcinoma of the cervix Curatively treated basal cell skin cancer No uncontrolled infection or other serious medical condition No psychiatric condition that precludes informed consent Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior allogeneic or autologous bone marrow transplant More than 3 weeks since chemotherapy (6 weeks since nitrosoureas, melphalan, or mitomycin) No prior camptothecin More than 3 weeks since radiotherapy

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
aminocamptothecin

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 5 sites

Walter Reed Army Medical Center

Washington D.C., United StatesOuvrir Walter Reed Army Medical Center dans Google Maps

University of Minnesota Cancer Center

Minneapolis, United States

Washington University Barnard Cancer Center

St Louis, United States

Cooper Cancer Institute

Camden, United States
Terminé5 Centres d'Étude