Terminé

A RANDOMIZED STUDY OF HYPERFRACTIONATION VERSUS CONVENTIONAL FRACTIONATION IN T2 SQUAMOUS CELL CARCINOMA OF THE VOCAL CORD

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

radiation therapy

+ radiation therapy

Radiothérapies
Qui peut participer

Carcinome+5

+ Carcinome à cellules squameuses

+ Néoplasmes

De 18 à 120 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : avril 1996
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalRadiation Therapy Oncology Group
Dernière mise à jour : 4 janvier 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 1996

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Compare the local response rate in patients with stage II invasive squamous cell carcinoma of the true vocal cord treated with hyperfractionation vs conventional fractionation radiotherapy. Compare the acute and late toxic effects of these regimens in this patient population. Compare the overall and disease-free survival patterns in this patient population treated with these regimens. OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to substage (T2a vs T2b). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. Arm I: Patients undergo conventional radiotherapy 5 days a week for 5 weeks followed by boost radiotherapy 5 days a week for 2 weeks. Arm II: Patients undergo hyperfractionation radiotherapy 5 days a week for 5 weeks followed by boost radiotherapy 5 days a week for 1.6 weeks. Patients with biopsy-proven persistent disease at least 6 weeks after completion of radiotherapy undergo salvage surgery with neck dissection (at the discretion of the surgeon). Patients are followed at 4 weeks, every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 240 patients will be accrued for this study within 3.2 years.

NCT00002727
Sponsor principalRadiation Therapy Oncology Group
Dernière mise à jour : 4 janvier 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

250 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 120 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

CarcinomeCarcinome à cellules squameusesNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteTumeurs glandulaires et épithélialesCarcinome épidermoïde de la tête et du couNéoplasmes de la tête et du cou

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven invasive squamous cell carcinoma of the true vocal cord Stage II (T2a/b N0) disease with bulk of tumor present on vocal cord (i.e., the epicenter) with extension to adjacent areas No verrucal carcinoma or adenocarcinoma No extension to pre-epiglottic space or pyriform sinus No fixed cord or cartilage invasion No evidence of adenopathy, including any of the following: Nodes larger than 1 cm by radiography Nodes containing a low central density consistent with necrosis by radiography Clinically palpable nodes larger than 1 cm and firm in consistency No recurrent or persistent disease No evidence or suspicion of distant metastases PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 60-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: No other malignancy within the past 5 years except nonmelanomatous skin cancer Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy to the mid-neck or larynx Surgery: No prior complete stripping or laser excision of all gross disease

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Radiation therapy - conventional fractionation (70 Gy/2 Gy once per day/7 Weeks) 35 fractions

Groupe II

Expérimental
Radiation therapy - hyperfractionation (79.2 Gy/1.2 b.i.d/6.5 weeks) 66 fractions

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 237 sites

University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

Birmingham, United StatesOuvrir University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center dans Google Maps

Comprehensive Cancer Institute of Huntsville

Huntsville, United States

Huntsville Hospital System

Huntsville, United States

MBCCOP - Gulf Coast

Mobile, United States
Terminé237 Centres d'Étude