Terminé

A Phase III Randomized Clinical Trial of Laparoscopic Pelvic and Para-Aortic Node Sampling With Vaginal Hysterectomy and BSO Versus Open Laparotomy With Pelvic and Para-Aortic Node Sampling and Abdominal Hysterectomy and BSO in Endometrial Adenocarcinoma and Uterine Sarcoma, Clinical Stage I, IIA, Grade I, II, III

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Ce qui est testé

Laparoscopic Surgery

+ Quality-of-Life Assessment

+ Quality-of-Life Assessment

ProcédureAutre
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+15 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : avril 1996
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGynecologic Oncology Group
Dernière mise à jour : 29 mai 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 1996

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Compare the incidence of surgical complications, peri-operative morbidity, and mortality in patients with stage I or IIa, grade I-III endometrial cancer or uterine cancer undergoing surgical staging through laparoscopic assisted vaginal hysterectomy vs total abdominal hysterectomy. II. Compare the length of hospital stay after surgery in patients receiving these treatments. III. Compare the quality of life of patients receiving these treatments. IV. Compare the incidence and location of disease recurrence in patients receiving these treatments. OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. ARM I: Patients undergo vaginal hysterectomy and bilateral salpingo-oophorectomy (BSO) via laparoscopy. ARM II: Patients undergo total abdominal hysterectomy and BSO via conventional laparotomy. Patients in both arms also undergo pelvic and para-aortic lymph node sampling. Quality of life is assessed at baseline, at 1, 3, and 6 weeks, and then at 6 months. Patients are followed at 6 weeks, every 3 months for 2 years, and then every 6 months for 3 years.

NCT00002706
Sponsor principalGynecologic Oncology Group
Dernière mise à jour : 29 mai 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

2616 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

15 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Bilirubin no greater than 1.5 times normal

Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Diagnosis of stage I or IIA, grade I-III endometrial adenocarcinoma or uterine sarcoma

Must be considered a candidate for surgery

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients undergo vaginal hysterectomy and BSO via laparoscopy.

Groupe II

Comparateur actif
Patients undergo total abdominal hysterectomy and BSO via conventional laparotomy.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Gynecologic Oncology Group

Philadelphia, United StatesOuvrir Gynecologic Oncology Group dans Google Maps
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