Terminé

PHASE I STUDY OF TOPOTECAN AND THORACIC RADIATION

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Ce qui est testé

topotecan hydrochloride

+ low-LET electron therapy

+ low-LET photon therapy

MédicamentRadiothérapies
Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques+50

+ Carcinome bronchogénique

+ Maladie chronique

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : mars 1995
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 11 février 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 1995

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Define the maximum tolerated dose and safety profile of topotecan (TOPO) administered with daily high-dose thoracic radiotherapy to a total of 60 Gy in patients with solid tumor or lymphoma. II. Assess the qualitative and quantitative nature of the toxic effects encountered in this treatment. III. Estimate the tissue and tumor TOPO concentrations during radiotherapy by evaluating plasma TOPO levels. IV. Evaluate, using Western blot and immunohistochemical stain, the effects of TOPO/radiotherapy on topoisomerase I levels in peripheral blood lymphocytes (PBL). V. Determine whether TOPO induces apoptosis in PBL from this patient population. VI. Examine tumor tissue pre- and post-treatment (if available) for topoisomerase I levels, DNA damage, topoisomerase I/DNA complexes, and apoptotic events. OUTLINE: Radiosensitization plus Radiotherapy. Topotecan, TOPO, NSC-609699; plus external-beam irradiation using linear accelerators with photon energies between 4 and 10 MV (electrons acceptable for the boost field).

NCT00002625
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 11 février 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

5 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes bronchiquesCarcinome bronchogéniqueMaladie chroniqueMaladies du système digestifNéoplasmes du système digestifInfections par virus ADNMaladies de l'œsophageMaladies Gastro-intestinalesNéoplasmes Gastro-intestinauxNéoplasmes de la tête et du couMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesInfections à HerpèsviridaeMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsInfectionsLeucémieLeucémie lymphoïdeMaladies pulmonairesMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteProcessus pathologiquesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresConditions pathologiques, signes et symptômesNéoplasmes thoraciquesInfections par virus tumorauxMaladies viralesLeucémie à cellules BLymphome à cellules BLymphome à cellules TInfections par le virus Epstein-BarrAttributs de la maladieLymphome de BurkittCarcinome du poumon non à petites cellulesNéoplasmes de l'œsophageMaladie de HodgkinNéoplasmes pulmonairesLymphomeLymphome folliculaireLymphome non hodgkinienLeucémie lymphoïde chronique à cellules BLymphome à grandes cellules immunoblastiqueLymphome B diffus à grandes cellulesLymphome cutané à cellules TLymphome à cellules B, zone marginaleLymphome à cellules du manteauLeucémie-Lymphome Lymphoblastique de Cellules PrécursorsLeucémie-Lymphome Lymphoblastique à Cellules T PrécurseursCarcinome pulmonaire à petites cellules

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Microscopically confirmed solid tumor or lymphoma not potentially curable by conventional surgery or radiotherapy Previously unirradiated disease scheduled to receive thoracic irradiation of up to 60 Gy, including pulmonary and esophageal tumors No metastatic disease more effectively treated by systemic chemotherapy No history of brain metastases PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0 or 1 WBC at least 4,000 ANC at least 1,500 Platelets at least 100,000 Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Calcium no greater than 11.0 mg/dL No pregnant or nursing women Pregnancy test required, as appropriate Effective contraception required of fertile patient PRIOR CONCURRENT THERAPY: At least 4 weeks since chemotherapy (6 weeks since nitrosoureas and mitomycin) and recovered At least 4 weeks since radiotherapy and recovered

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Radiosensitization plus Radiotherapy. Topotecan hydrochloride, TOPO, NSC-609699; plus external-beam irradiation using linear accelerators with photon energies between 4 and 10 MV (electrons acceptable for the boost field).

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Madison, United StatesOuvrir University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center dans Google Maps
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