Terminé

VIDEO ASSISTED WEDGE RESECTION (VAR) AND RADIOTHERAPY FOR HIGH RISK T1 NON-SMALL CELL LUNG CANCER: A PHASE II STUDY

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Ce qui est testé

adjuvant therapy

+ diagnostic thoracoscopy

+ therapeutic thoracoscopy

ProcédureRadiothérapies
Qui peut participer

Adénocarcinome+13

+ Néoplasmes bronchiques

+ Carcinome

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : décembre 1994
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAlliance for Clinical Trials in Oncology
Dernière mise à jour : 14 juillet 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 1994

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Determine the feasibility of video-assisted thoracoscopic wedge resection (VAR) followed by radiotherapy in patients with stage I non-small cell lung cancer and cardiopulmonary dysfunction. Determine the incidence of locoregional recurrence in patients treated with this regimen. Determine the overall and disease-free survival in patients treated with this regimen. Determine the technical feasibility of ipsilateral lymph node sampling and complete resection with VAR in these patients. Determine the incidence of conversion to open thoracotomy in these patients. Determine the short- and long-term complications associated with VAR in these patients. Determine the toxicity of adjuvant radiotherapy after VAR in these patients. OUTLINE: This is a multicenter study. Patients undergo video-assisted thoracoscopic wedge resection. Surgeons attempt sampling and identification of all ipsilateral, mediastinal, and hilar lymph nodes. When accessible, lobar lymph nodes must also be sampled. If the tumor margins are positive, further resection of the margins must be attempted. Open thoracotomy may be required for technical reasons.

NCT00002624
Sponsor principalAlliance for Clinical Trials in Oncology
Dernière mise à jour : 14 juillet 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

66 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AdénocarcinomeNéoplasmes bronchiquesCarcinomeCarcinome bronchogéniqueMaladies pulmonairesNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteTumeurs glandulaires et épithélialesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes thoraciquesAdénocarcinome du poumonAdénocarcinome bronchiolo-alvéolaireCarcinome du poumon non à petites cellulesNéoplasmes pulmonaires

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Known or suspected, single, peripheral, stage T1 N0 M0 lung tumor Tumor must not be identifiable by bronchoscopy Bronchoscopically visible cancer or bronchial distortions considered related to tumor Positive cytology by bronchoscopy allowed if no gross abnormality visible Mediastinoscopy required for nodes greater than 1 cm No pleural effusions No metastatic or N2 disease on CT scan Lesion must be accessible for video-assisted thoracoscopic wedge resection High cardiopulmonary risk for thoracotomy with at least 1 of the following criteria: FEV1 less than 40% predicted DLCO less than 50% predicted Supplemental oxygen requirement Chronic PaCO2 greater than 45 mm Hg Maximum oxygen consumption (VO2 max) less than 15 mL/kg/min Patients who appear at high risk for non-pulmonary reasons (e.g., patients who are elderly or with renal or cardiac failure) may be eligible only if VO2 max or other criteria above are met Eligible for radiotherapy after completion of wedge resection if histologic documentation of non-small cell lung cancer, including any of the following subtypes: Squamous cell carcinoma Adenocarcinoma Bronchoalveolar cell Large cell anaplastic carcinoma Cytology from bronchial washings and transthoracic needle aspiration not acceptable PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: 0-2 Other: No other malignancy within the past 5 years except nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix Weight loss no greater than 10% within the past 6 months PRIOR CONCURRENT THERAPY: Radiotherapy No prior thoracic irradiation

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients begin radiotherapy 2-8 weeks postoperatively. Patients with complete resection undergo radiotherapy 5 days a week for 5.6 weeks. Patients with incomplete resection undergo radiotherapy 5 days a week for 6.6 weeks. Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 16 sites

CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated

Denver, United StatesOuvrir CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated dans Google Maps

John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center

Des Moines, United States

Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center-Des Moines

Des Moines, United States

Iowa Lutheran Hospital

Des Moines, United States
Terminé16 Centres d'Étude