Terminé

A Phase II Study of Alpha Interferon (alphaIFN) In HIV-Related Malignancies - A Pediatric Oncology Group Wide Study

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Ce qui est testé

recombinant interferon alfa

Biologique
Qui peut participer

Infections par virus ADN+21

+ Maladies Hématologiques

+ Maladies hématologiques et lymphatiques

Jusqu'à 21 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : décembre 1994
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalChildren's Oncology Group
Dernière mise à jour : 24 juillet 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 1994

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Determine the complete response rate and one-year disease free survival of pediatric patients with HIV-related malignancies treated with interferon alfa. Determine the toxicity of interferon alfa alone and in combination with antiretroviral therapy in these patients. OUTLINE: Induction: Patients receive interferon alfa subcutaneously (SC) daily on days 1-14. Patients with advanced stage III or IV undifferentiated lymphomas or B-cell acute lymphoblastic leukemia also receive hydrocortisone intrathecally (IT) combined with cytarabine IT on day 14. Maintenance: Patients with stable or responding disease after completion of induction receive interferon alfa SC 3 times a week beginning on week 1. Treatment continues for a minimum of 4-12 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who received IT therapy during induction receive the same IT therapy at 4, 8, and 12 weeks and then every 8 weeks thereafter. Patients are followed every 6 months for 4 years and then annually for survival until entry on another POG protocol. PROJECTED ACCRUAL: A total of 14-30 evaluable patients will be accrued for this study within 4.2 years.

NCT00002621
Sponsor principalChildren's Oncology Group
Dernière mise à jour : 24 juillet 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

8 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Jusqu'à 21 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections par virus ADNMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesInfections à HerpèsviridaeMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsInfectionsLeucémie lymphoïdeMaladies lymphatiquesLymphome non hodgkinienTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueInfections par virus tumorauxMaladies viralesHistiocytoseTroubles Histocytaires MalinsLymphome à cellules BInfections par le virus Epstein-BarrLymphome de BurkittLeucémieLymphomeLeucémie-Lymphome Lymphoblastique de Cellules PrécursorsSarcome des cellules dendritiques interdigitées

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven malignancy diagnosed at any time following confirmation of HIV-positivity, including the following: Leukemia Non-Hodgkin's lymphoma CNS lymphoma Other solid tumors Measurable disease Concurrent registration on protocol POG-9182 required Confirmed HIV-positive by POG-9182 criteria Required biology studies completed PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 21 and under Performance status: Not specified Life expectancy: More than 4 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3 Platelet count at least 100,000/mm^3 (unless bone marrow involvement present) Hepatic: See Disease Characteristics Bilirubin less than 1.5 times normal SGPT and SGOT less than 2 times normal (may discuss with Study Coordinator) Renal: Creatinine less than 1.5 mg/dL Cardiovascular: Adequate cardiac function by echocardiogram/MUGA scan Other: Chronically infected patients must be stable enough to meet life expectancy requirement PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior interferon for cancer Prior interferon alfa for viral infections (i.e., hepatitis) must be discussed with Study Coordinator Chemotherapy: At least 1 week since prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 1 week since prior radiotherapy Surgery: Not specified Other: Prior antiretroviral therapy allowed At least 1 week since prior acute treatment for any serious or life-threatening infection No concurrent local treatment unless discussed with the Study Coordinator No concurrent acute treatment for any serious or life-threatening infection Concurrent antiretroviral therapy allowed

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
See detailed description.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 10 sites

Via Christi Regional Medical Center

Wichita, United StatesOuvrir Via Christi Regional Medical Center dans Google Maps

MBCCOP - LSU Health Sciences Center

New Orleans, United States

Tomorrows Children's Institute

Hackensack, United States

Mission Saint Joseph's Health System

Asheville, United States
Terminé10 Centres d'Étude