Terminé

Dose-Intensive Melphalan and Cyclophosphamide With Autologous Bone Marrow Rescue for Recurrent Medulloblastoma and Germ Cell Tumors

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Ce qui est testé

Sargramostim

+ cyclophosphamide

+ melphalan

BiologiqueMédicamentProcédure
Qui peut participer

Maladies du cerveau+14

+ Maladies du système nerveux central

+ Gliome

De 2 à 25 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : septembre 1994
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Résumé

Sponsor principalChildren's Oncology Group
Dernière mise à jour : 24 juillet 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 1994

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Determine the response and progression-free survival in patients with recurrent medulloblastoma or CNS germ cell tumors treated with intensive melphalan and cyclophosphamide followed by autologous bone marrow and/or peripheral blood stem cell rescue. Determine the acute and delayed toxic effects of this regimen in these patients. OUTLINE: Autologous bone marrow and/or peripheral blood stem cells (PBSC) are harvested. Patients then receive intensive cyclophosphamide IV over 1 hour on days -8 to -5 and melphalan IV over 15 minutes on days -4 to -2. Bone marrow is reinfused on day 0. PBSC are reinfused on day 0 if used alone or on day 1 if used after autologous bone marrow transplantation (ABMT). Sargramostim (GM-CSF) is administered IV over 2 hours daily beginning 4 hours after ABMT and continuing until blood counts recover. Patients are followed every 6 months through year 4 and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study within 2.5 years.

NCT00002594
Sponsor principalChildren's Oncology Group
Dernière mise à jour : 24 juillet 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

31 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 2 à 25 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du cerveauMaladies du système nerveux centralGliomeNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmes germinaux et embryonnairesTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes du tissu nerveuxMaladies du système nerveuxNéoplasmes du système nerveuxTumeurs neuroectodermiquesTumeurs Neuroectodermiques PrimitivesNéoplasmes NeuroépithéliauxNéoplasmes cérébrauxMédulloblastomeNéoplasmes du système nerveux central

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Diagnosis of recurrent medulloblastoma or CNS germ cell tumor Histologic review of the primary intracranial or spinal cord tumor required Biopsy and reduction of tumor bulk prior to study encouraged but not required No more than 1 prior primary therapy (radiotherapy or chemoradiotherapy) and/or 1 prior salvage therapy Patients with progression on salvage therapy ineligible Minimal residual disease (tumor bulk no more than 1.5 cm) or in second clinical complete remission (CR) Bone marrow infiltration with or without mass lesions or isolated abnormal CSF cytology as the only manifestation of recurrent disease allowed if a clinical CR is first achieved with conventional therapy PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 2 to 25 Performance status: Karnofsky 80-100% Life expectancy: More than 8 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count greater than 1,000/mm^3 Platelet count greater than 100,000/mm^3 Hepatic: Bilirubin less than 1.5 mg/dL SGPT less than 80 IU Renal: Creatinine less than 1.2 mg/dL Cardiovascular: LVEF normal Other: No infection Able to tolerate vigorous hydration Not pregnant Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: See Disease Characteristics Prior cyclophosphamide or ifosfamide allowed Endocrine therapy: No concurrent dexamethasone as an antiemetic Other concurrent corticosteroids allowed Radiotherapy: See Disease Characteristics Pretransplantation radiotherapy boost allowed Surgery: See Disease Characteristics Pretransplantation surgery allowed Other: At least 4 weeks since prior therapy except corticosteroids

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Autologous bone marrow and/or peripheral blood stem cells (PBSC) are harvested. Patients then receive intensive cyclophosphamide IV over 1 hour on days -8 to -5 and melphalan IV over 15 minutes on days -4 to -2. Bone marrow is reinfused on day 0. PBSC are reinfused on day 0 if used alone or on day 1 if used after autologous bone marrow transplantation (ABMT). Sargramostim (GM-CSF) is administered IV over 2 hours daily beginning 4 hours after ABMT and continuing until blood counts recover.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 118 sites

University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

Birmingham, United StatesOuvrir University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center dans Google Maps

University of South Alabama Medical Center

Mobile, United States

Arizona Cancer Center

Tucson, United States

University of Arkansas for Medical Sciences

Little Rock, United States
Terminé118 Centres d'Étude