A PHASE I STUDY OF PROLONGED LOW-DOSE TOPOTECAN INFUSION COMBINED WITH PACLITAXEL (TAXOL)
paclitaxel
+ topotecan hydrochloride
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 septembre 1994
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose and quantitative and qualitative toxic effects of topotecan and paclitaxel in patients with solid tumors. II. Determine the antitumor activity of this regimen in these patients. OUTLINE: This is a dose escalation study of topotecan and paclitaxel. Patients receive paclitaxel IV over 3 hours on day 1 followed 2-6 hours later by topotecan IV continuously on days 1-14. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of topotecan and paclitaxel until the maximum tolerated dose (MTD) of each drug is determined. The MTD is defined as the highest dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. PROJECTED ACCRUAL: Approximately 10-20 patients will be accrued for this study within 8-12 months.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.20 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven solid tumor Measurable or evaluable disease Measurable disease defined as tumor outside prior radiotherapy fields and reproducibly measurable in 2 dimensions on physical exam, x-ray, CT, or MRI PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: 0 or 1 Life expectancy: At least 12 weeks WBC at least 4,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL AST less than 3 times normal Alkaline phosphatase less than 3 times normal Creatinine no greater than 1.5 mg/dL No poorly controlled angina No history of congestive heart failure No myocardial infarction within the past 6 months Not pregnant or nursing PRIOR CONCURRENT THERAPY: No concurrent prophylactic hematopoietic growth factors No concurrent medications altering cardiac conduction
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalCentres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
New York, United StatesOuvrir NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center dans Google Maps