Terminé

13-CisASSESSMENT OF INTERMEDIATE ENDPOINT BIOMARKERS TO 13-CIS RETINOIC ACID WITH OR WITHOUT ALPHA TOCOPHEROL OR OBSERVATION

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

13-cis retinoic acid

+ 13-cis retinoic acid

+ Tocopherol

MédicamentComplément alimentaire
Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques+10

+ Carcinome bronchogénique

+ Maladies pulmonaires

De 18 à 90 ans
+16 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 2
Interventionnel
Date de début : janvier 1993
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Colorado, Denver
Dernière mise à jour : 15 mai 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 1993

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: To determine if alpha tocopherol can reduce the toxicities of low dose 13-cis retinoic acid administered for one year. To access the adequacy of the collected specimens for studies of intermediate endpoint markers. to establish a depository of biologic specimens for future studies of new biomarkers. Arm 1: Patients receive oral 13-cis retinoic acid daily. Arm 2: Patients receive oral 13-cis retinoic acid and oral vitamin E daily. Arm 3: Patients undergo observation only. Treatment continues in arms I and II for 1 year in the absence of unacceptable toxicity. Patients are followed annually for 2 years. PROJECTED ACCRUAL: A total of 100 patients (33 Arm 1, 33 Arm 2, and 34 Arm 3) will be accrued for this study within 3 years.

NCT00002586
Sponsor principalUniversity of Colorado, Denver
Dernière mise à jour : 15 mai 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

96 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 90 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes bronchiquesCarcinome bronchogéniqueMaladies pulmonairesNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes thoraciquesTroubles Induits par Produits ChimiquesCarcinome du poumon non à petites cellulesNéoplasmes pulmonairesCarcinome pulmonaire à petites cellulesEffets Secondaires et Réactions Indésirables Liés aux Médicaments

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
All patients must be informed of the investigational nature of the study and must sign and give written informed consent in accordance with institutional and federal guidelines
Patients identified through the Tissue Procurement/Screening Project with mild, moderate or severe dysplasia, Ca In situ OR surgically cured patients with head and neck cancer who are found to have mild atypia or greater on their staging bronchoscopy. (This includes carcinoma in situ). Also eligible are patients with Stage I and II non-small cell lung cancer who are disease free greater than 36 months
Patients must be a current smoker or ex-smoker who have not smoked for at least 6 months more
Patients must have adequate hepatic function with bilirubin < 1.5 mg % and SGPT < 4 times institutional upper limits of normal
Voir plus de critères
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Chest x-ray must not show evidence of tumor
Patients must have no serious intercurrent illness including insulin dependent diabetes mellitus or hypercholesterolemia ( > 239mg/dl) / hypertriglyceridemia ( > 149mg/dl)
Patients must not be taking tetracycline or minocycline
Patients must not be taking vitamin A or E supplements
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
13-cis retinoic acid 50 mg/d

Groupe II

Expérimental
13-Cis Retinoic Acid (50 mg/day) Tocopherol (800 mg/day)

Groupe III

Pas d'intervention
Observation

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 4 sites

University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center

Denver, United StatesOuvrir University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center dans Google Maps

National Jewish Center for Immunology and Respiratory Medicine

Denver, United States

Lung Cancer Institute

Denver, United States

Veterans Affairs Medical Center - Denver

Denver, United States
Terminé4 Centres d'Étude