A PHASE I STUDY OF PROLONGED LOW-DOSE TOPOTECAN INFUSION COMBINED WITH CHEST IRRADIATION
topotecan hydrochloride
+ radiation therapy
Néoplasmes bronchiques+7
+ Carcinome bronchogénique
+ Maladies pulmonaires
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 septembre 1993
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of topotecan and chest irradiation in patients with non-small cell lung cancer. II. Determine the qualitative and quantitative toxic effects of this regimen in these patients. III. Determine the degree of antitumor activity of this regimen in these patients. OUTLINE: This is a dose escalation study of topotecan and thoracic radiotherapy. Beginning on day 1, patients receive topotecan IV continuously for 3-6 weeks and thoracic radiotherapy 5 days a week for 2, 3, or 6 weeks. Cohorts of 4-6 patients receive escalating doses of topotecan and thoracic radiotherapy until the maximum tolerated dose (MTD) of each therapy is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 4 or 6 patients experience dose-limiting toxicity. Six additional patients are treated at the MTD. Patients who fail to achieve complete remission (CR) and continue to have measurable disease at 4-6 weeks after completion of radiotherapy receive topotecan IV continuously on days 1-21 at 1 dose level preceding the MTD as determined by the ongoing Protocol NYU-9123. Treatment continues every 4 weeks in the absence of unacceptable toxicity.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.20 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven non-small cell lung cancer Eligible for chest irradiation with 3,000 to 6,000 cGy (based upon standard radiotherapy indications) Measurable or evaluable disease Measurable disease defined as bidimensionally measurable lesion on physical exam or radiograph (CT or MRI acceptable) PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: 0-2 Life expectancy: At least 12 weeks WBC at least 4,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL AST less than 3 times normal Alkaline phosphatase less than 3 times normal Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Not pregnant or nursing PRIOR CONCURRENT THERAPY: No more than 1 prior chemotherapy regimen allowed At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered No prior radiotherapy Recovered from toxic effects of any prior therapy
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalCentres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
New York, United StatesOuvrir NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center dans Google Maps