Terminé

A PHASE II/III PILOT STUDY OF THE EFFECTS OF PROPHYLACTIC FLUCONAZOLE THERAPY ON MUCOSITIS IN PATIENTS UNDERGOING RADIATION TREATMENT FOR HEAD AND NECK CANCER

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Ce qui est testé

fluconazole

+ radiation therapy

MédicamentRadiothérapies
Qui peut participer

Carcinome+17

+ Carcinome à cellules squameuses

+ Maladies des nerfs crâniens

De 21 à 120 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2 & 3
Interventionnel
Date de début : février 1993
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Miami
Dernière mise à jour : 15 décembre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 1993

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Determine the effect of prophylactic antifungal therapy with fluconazole on the incidence and severity of radiation-associated mucositis/thrush in patients with head and neck cancer undergoing definitive radiotherapy. OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. Arm I: Patients undergo standard hyperfractionated radiotherapy 5 days a week for 5-5.6 weeks. Patients receive oral fluconazole on days 1-4 and 28-31 of radiotherapy. Arm II: Patients undergo radiotherapy as in arm I. Patients who develop a microbiologically proven fungal infection or clinically evident oral cavity and/or oropharyngeal thrush may receive fluconazole as in arm I. PROJECTED ACCRUAL: At least 42 patients (26 per arm) will be accrued for this study.

NCT00002533
Sponsor principalUniversity of Miami
Dernière mise à jour : 15 décembre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 21 à 120 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

CarcinomeCarcinome à cellules squameusesMaladies des nerfs crâniensNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmes germinaux et embryonnairesTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes du tissu nerveuxMaladies du système nerveuxNeuroblastomeTumeurs neuroectodermiquesTumeurs Neuroectodermiques Primitives PériphériquesTumeurs Neuroectodermiques PrimitivesNéoplasmes NeuroépithéliauxMaladies du nerf olfactifCarcinome épidermoïde de la tête et du couNéoplasmes de la tête et du couInfectionsEsthésioneuroblastome Olfactif

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven head and neck cancer undergoing definitive radiotherapy PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 21 Performance status: Karnofsky 70-100% Hematopoietic: Not specified Hepatic: SGOT and SGPT less than 2 times normal Alkaline phosphatase less than 2 times normal Renal: Not specified Other: No history of hypersensitivity to fluconazole HIV negative PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy Not specified Chemotherapy Not specified Endocrine therapy Not specified Radiotherapy Not specified Surgery Not specified Other At least 2 months since prior antifungal agents Not currently receiving phenytoin, hydrochlorothiazide, or warfarin If these medications are initiated during study therapy, medication serum levels and electrolytes are monitored for possibility of drug interaction

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Sylvester Cancer Center, University of Miami

Miami, United StatesOuvrir Sylvester Cancer Center, University of Miami dans Google Maps
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