Terminé

10-93Surgical Therapy With or Without Axillary Node Clearance for Breast Cancer in the Elderly Who Receive Adjuvant Therapy With Tamoxifen.

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

tamoxifen citrate

+ conventional surgery

+ radiation therapy

MédicamentProcédureRadiothérapies
Qui peut participer

Maladies du sein+3

+ Néoplasmes

+ Néoplasmes par site

À partir de 60 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : mai 1993
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalETOP IBCSG Partners Foundation
Dernière mise à jour : 4 avril 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 1993

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Compare local and systemic disease-free survival, ipsilateral axillary relapse, occurrence of postmastectomy syndrome, and overall survival of elderly women with clinically operable stage I or IIA breast cancer who subsequently receive adjuvant tamoxifen after treatment with breast surgery with or without axillary node dissection. Compare the toxicity of these regimens in these patients. Compare the quality of life in patients treated with these regimens. OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to whether they received prior primary surgery (yes vs no) and participating center. Arm I: Patients undergo mastectomy, lumpectomy, or quadrantectomy with axillary clearance. Patients then receive oral tamoxifen for 5 years. Patients may also undergo sentinel node biopsy. Arm II: Patients undergo surgery as in arm I without axillary clearance. Patients then receive oral tamoxifen for 5 years. Patients in both arms who undergo breast-conserving surgery may receive optional radiotherapy for 5-6 weeks to the remaining breast tissue, chest, and lung. Upon recurrence in the conserved breast, patients undergo total mastectomy; those in arm II who experience ipsilateral axillary recurrence undergo surgical excision. Adjuvant tamoxifen and follow up are continued. Quality of life is assessed. Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months while receiving tamoxifen, and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 1,020 patients will be accrued for this study within approximately 5 years.

NCT00002528
Sponsor principalETOP IBCSG Partners Foundation
Dernière mise à jour : 4 avril 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

473 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 60 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du seinNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsNéoplasmes du sein

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed stage I or IIA breast carcinoma that is considered operable No prior axillary clearance or biopsy Complete excisional biopsy of primary tumor without axillary clearance or biopsy allowed Suspicious manifestations of metastatic disease (e.g., hot spots on bone scan or skeletal pain of unknown cause) must be proven benign No bilateral breast cancer (any mass in contralateral breast must be proven benign by biopsy) Hormone receptor status: Not specified PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 60 and over Sex: Female Menopausal status Postmenopausal Performance status: Not specified Hematopoietic: WBC greater than 4,000/mm^3 Platelet count greater than 100,000/mm^3 Hepatic: Bilirubin less than 1.1 mg/dL AST less than 60 U/L Renal: Creatinine less than 1.3 mg/dL Cardiovascular: Normal cardiac function No history of congestive heart failure Other: No nonmalignant systemic disease that would preclude protocol therapy or prolonged follow-up No psychiatric or addictive disorder that would preclude protocol therapy or informed consent No other prior or concurrent malignancy except nonmelanomatous skin cancer or adequately treated carcinoma in situ of the cervix Geographically accessible for follow-up PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior biologic therapy for breast cancer Chemotherapy: No prior chemotherapy for breast cancer Endocrine therapy: No prior endocrine therapy for breast cancer Radiotherapy: No prior radiotherapy for breast cancer Surgery: See Disease Characteristics

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Either a total mastectomy with axillary clearance, or a lesser procedure (quadrantectomy or lumpectomy with radiotherapy to the conserved breast) with axillary lymph node dissection, and tamoxifen (20 mg) given after surgery for the duration of 5 years or until relapse.

Groupe II

Expérimental
Either a total mastectomy without axillary clearance, or a lesser procedure (quadrantectomy or lumpectomy with radiotherapy to the conserved breast) without axillary lymph node dissection, and tamoxifen (20 mg) given after surgery for the duration of 5 years or until relapse.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 21 sites

Royal Prince Alfred Hospital, Sydney

Sydney, AustraliaOuvrir Royal Prince Alfred Hospital, Sydney dans Google Maps

Newcastle Mater Misericordiae Hospital

Waratah, Australia

Royal Adelaide Hospital

Adelaide, Australia

Anti-Cancer Council of Victoria, Melbourne

Parkville, Australia
Terminé21 Centres d'Étude