Terminé

Phase II Study of High Dose Cyclophosphamide, Mitoxantrone, and Carboplatin With Autologous Bone Marrow Transplantation in Refractory or Relapsed Ovarian Carcinoma

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Ce qui est testé

carboplatin

+ cyclophosphamide

+ mitoxantrone hydrochloride

MédicamentProcédure
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+16

+ Maladies Génitales

+ Maladies Annexielles

Jusqu'à 64 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : février 1991
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalLoyola University
Dernière mise à jour : 30 mai 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 1991

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Determine the response rate, duration of response, and overall survival of patients with refractory or relapsed ovarian epithelial cancer treated with high-dose cyclophosphamide, carboplatin, and mitoxantrone followed by autologous bone marrow transplantation. Determine the nonhematopoietic toxicity of this regimen in these patients. OUTLINE: Autologous bone marrow is harvested before study entry. Patients receive high-dose cyclophosphamide IV over 1 hour and mitoxantrone IV over 15 minutes on days -8, -6, and -4 and carboplatin IV continuously on days -8 to -3 in the absence of unacceptable toxicity. Bone marrow is reinfused on day 0 beginning at least 60 hours after completion of carboplatin infusion. Patients are followed for survival. PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-30 patients will be accrued for this study within 1.5-3 years.

NCT00002474
Sponsor principalLoyola University
Dernière mise à jour : 30 mai 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Jusqu'à 64 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies AnnexiellesCarcinomeMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsTroubles GonadiquesNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteTumeurs glandulaires et épithélialesMaladies des ovairesNéoplasmes urogénitauxMaladies urogénitales fémininesCarcinome épithélial ovarienTumeurs ovariennes

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Diagnosis of refractory or relapsed ovarian epithelial cancer Must have failed prior regimen containing cisplatin or carboplatin Bidimensionally measurable or evaluable disease Serial CA-125 antigen titers or cytologically positive pleural effusion and/or ascites acceptable as evaluable disease Autologous bone marrow harvest of greater than 1.2 x 10 to the eighth nucleated cells/kg required before study entry No evidence of tumor at marrow harvest sites by bilateral bone marrow aspirates and biopsies, pelvic x-ray, and bone scan CNS involvement allowed PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Under 65 Performance status: SWOG 0-2 Life expectancy: At least 8 weeks Hematopoietic: WBC greater than 3,500/mm^3 Platelet count greater than 100,000/mm^3 Hemoglobin greater than 10.0 g/dL Hepatic: Bilirubin less than 2.0 mg/dL SGOT and SGPT less than 2 times upper limit of normal Renal: Creatinine clearance greater than 60 mL/min No prior hemorrhagic cystitis Cardiovascular: LVEF greater than 45% by MUGA scan Other: No hearing loss in voice tones No active infection No psychological contraindication to study treatment Not pregnant Negative pregnancy test HIV negative General medical condition must allow general anesthesia PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: See Disease Characteristics No prior bone marrow transplantation More than 4 weeks since other prior biologic therapy and recovered Chemotherapy: See Disease Characteristics More than 4 weeks since prior chemotherapy (at least 6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: More than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered Surgery: Not specified

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center

Maywood, United StatesOuvrir Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center dans Google Maps
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