Terminé

A Prospective Randomized Phase III Study Comparing Radical Surgery to Elective Kidney Sparing Surgery for Low Stage Renal Cell Carcinoma

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Ce qui est testé

conventional surgery

Procédure
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+13

+ Adénocarcinome

+ Carcinome

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : mars 1992
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Dernière mise à jour : 12 juin 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 1992

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Compare time to recurrence and survival of patients with single, low stage, nonmetastatic, well localized, and well delineated renal cell cancer treated with partial vs radical resection. Establish the side effects of kidney-sparing tumor resection in terms of morbidity and mortality in these patients. Study the relationship between tumor size, histologic grade, histologic type, and the extent of local control following partial resection. Determine which prognostic factors are important in selecting candidates for conservative surgery. OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to undergo radical nephrectomy and limited lymphadenectomy (arm I) or conservative surgery (arm II). Patients are followed every 3 months for 1 year, every 4 months for 2 years, every 6 months for 2 years, then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 1300 patients will be accrued for this study over 8 years.

NCT00002473
Sponsor principalEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Dernière mise à jour : 12 juin 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesAdénocarcinomeCarcinomeMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies rénalesNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes urogénitauxMaladies urologiquesNéoplasmes urologiquesMaladies urogénitales fémininesMaladies urogénitales masculinesCarcinome à cellules rénalesNéoplasmes du rein

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Single renal T1-2 tumor suspicious for adenocarcinoma that meets the following requirements: Solitary tumor on CT scan Maximum diameter 5 cm Located such that negative resection margins are assured N0, M0, i.e., no nodal involvement or distant metastases No invasion of renal pelvis, calices, or perirenal fat as determined by CT scan or intravenous urography Normal contralateral kidney present No von Hippel-Lindau disease PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Any age Performance status: WHO 0-2 Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: No second malignancy except adequately treated nonmelanomatous skin cancer PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy Not specified Chemotherapy Not specified Endocrine therapy Not specified Radiotherapy Not specified Surgery Not specified

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre

North York, CanadaOuvrir Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre dans Google Maps

McGill University

Montreal, Canada
Terminé2 Centres d'Étude