Suspendu

A Phase II, 24-Week, Open-Label Study Designed to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, Tolerability, and Efficacy of Novel Combination Therapy With Videx (Didanosine), Zerit (Stavudine), Viramune (Nevirapine), and MKC-442 (With or Without Hydroxyurea) for the Treatment of HIV-1 Infection in Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor Naive Patients Who Failed Previous Protease Inhibitor Treatment

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Ce qui est testé

Emivirine

+ Hydroxyurea

+ Nevirapine

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+11

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBristol-Myers Squibb
Dernière mise à jour : 14 août 2008
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Patients receive a regimen of didanosine, stavudine, nevirapine, and MKC-442 for 24 weeks. Throughout the study, patients are evaluated for changes from baseline in plasma HIV-1 RNA levels and lymphocyte subsets and for development of adverse events and toxicities. Patients who experience virologic failure have the option of adding hydroxyurea to their treatment regimen or discontinuing from the study. After Week 24, patients with documented virologic response may continue treatment with didanosine, stavudine, nevirapine, and MKC-442, and, if applicable, hydroxyurea until a change in virologic status occurs (i.e., the patient experiences virologic failure). Follow-up visits are conducted every 4 to 12 weeks until permanent discontinuation from the study.

Sponsor principalBristol-Myers Squibb
Dernière mise à jour : 14 août 2008
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

25 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusInfections à VIH

Critères

Inclusion Criteria You may be eligible for this study if you: Are at least 18 years old. Are HIV-positive. Have experienced treatment failure on a previous anti-HIV drug combination that contained at least one protease inhibitor. Your viral load must be between 5,000 and 50,000 copies/ml after 6 months of continuous treatment with that drug combination. Agree to use a barrier method of birth control (such as condoms) during the study. Exclusion Criteria You will not be eligible for this study if you: Have a history of certain serious medical conditions, including pancreatitis, neuropathy, untreated seizures, or AIDS-related cancers, except Kaposi's sarcoma (KS). Are enrolled in another anti-HIV drug study while participating in this study. Have ever taken NNRTIs (such as NVP or MKC-442). Have ever taken ddI or d4T. Have taken certain medications within 30 days prior to study entry, including medications that affect your immune system (such as corticosteroids, interleukin-2, or interferon). Abuse alcohol or drugs. Have received chemotherapy or radiation therapy within 30 days prior to study entry. (Local radiation therapy is allowed.) Are allergic to any of the study drugs. Are pregnant or breast-feeding.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 5 sites

Pacific Oaks Med Group

Beverly Hills, United StatesOuvrir Pacific Oaks Med Group dans Google Maps

Univ of Colorado / Health Science Ctr

Denver, United States

AIDS Research Consortium of Atlanta

Atlanta, United States

Brown Univ School of Medicine

Providence, United States
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