Terminé

Fortovase SGC, d4T et 3TC ou Fortovase SGC, Nelfinavir et d4T pour la Néphropathie Associée au VIH-1

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Ce qui est testé

Nelfinavir mesylate

+ Saquinavir

+ Lamivudine

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+24

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

À partir de 18 ans
+5 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

This is an open-label, non-comparative, randomized, single center, 24-week study. Patients are stratified into 3 groups (8 patients in each group) based on kidney function: Group 1: Serum creatine less than 2 mg/dL. Group 2: Serum creatine 2-5 mg/dL. Group 3: Serum creatine greater than 5 mg/dL. All 24 patients are randomized 1:1 to receive 1 of 2 study regimens: Arm A: Saquinavir SGC plus d4T plus 3TC. Arm B: Saquinavir SGC plus nelfinavir plus d4T. Patients are seen at Weeks 4, 8, 12, and 24. At Week 24, a kidney biopsy is performed with patient consent.

NCT00002397
Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

24 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladie chroniqueMaladies TransmissiblesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsMaladies rénalesProcessus pathologiquesInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies urologiquesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusAttributs de la maladieInsuffisance rénale chroniqueInsuffisance rénaleMaladies urogénitales fémininesMaladies urogénitales masculinesInsuffisance rénale chroniqueInfections à VIHNéphropathie associée au SIDA

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Biopsy-proven nephropathy
Detectable HIV-1 RNA by Amplicor assay
Stable antiretroviral therapy for more than 4 weeks
2 critères d'exclusion empêchent la participation
Prior medication: Saquinavir and nelfinavir
Prior medication: d4T or 3TC within the past 4 months

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Mount Sinai Med Ctr

New York, United StatesOuvrir Mount Sinai Med Ctr dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude