Suspendu
Sécurité et activité antivirale du prodrogue PMPA chez les patients infectés par le VIH
Ce qui est testé
Tenofovir disoproxil fumarate
Médicament
Qui peut participer
Infections transmises par le sang+11
+ Maladies génito-urinaires
+ Maladies Génitales
De 18 à 60 ans
+12 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Résumé
Sponsor principalGilead Sciences
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
In this double-blind, placebo-controlled study, a total of 60 patients are randomized to receive PMPA prodrug at 1 of 5 doses or matching placebo tablets. Part A (Days 1-7): Patients receive a single dose of PMPA prodrug or matching placebo tablets administered orally followed by a 1-week observation period. Patients who complete Part A without a dose-limiting toxicity begin Part B. Part B (Days 8-35): Patients receive either PMPA prodrug or matching placebo tablets administered orally qd for 4 weeks at the same dosage level administered in Part A.
Sponsor principalGilead Sciences
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
60 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 60 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusInfections à VIH
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Nombre de cellules CD4 de 200 ou plus cellules/mm3 dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude
Infection par le VIH, telle qu'indiquée par la séropositivité pour l'infection par le VIH (ELISA et Western blot), la culture VIH positive ou l'ARN VIH plasmatique positif
Espérance de vie minimale de 12 mois
ARN du VIH plasmatique de 10 000 copies/ml ou plus dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude
8 critères d'exclusion empêchent la participation
Problèmes médicaux actifs et significatifs sur le plan clinique, y compris les maladies cardiaques (par ex., symptômes d'ischémie, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie)
Abus actif de drogue ou d'alcool, démontré par un test de dépistage positif pour les substances illicites (à l'exception du cannabis ou des médicaments utilisés pour des indications médicales), ou abus de substance considéré comme suffisant pour entraver la conformité du patient
Infections actives et graves (autres que l'infection par le VIH) nécessitant une antibiothérapie parentérale. Les patients seront considérés comme rétablis si au moins 2 semaines se sont écoulées après l'arrêt de l'antibiothérapie parentérale avant l'inscription
Adefovir dipivoxil (bis-POM PMEA) pendant plus de 14 jours
Voir plus de critères
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 3 sites
Johns Hopkins Hosp
Baltimore, United StatesUniv of Washington / AIDS Clinical Trial Unit
Seattle, United StatesSuspendu3 Centres d'Étude