Terminé

A Double-Blind, Randomized, Multicenter Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of the Combination of 1592U89/Zidovudine (ZDV)/Lamivudine (3TC) Versus the Combination of Zidovudine (ZDV)/Lamivudine (3TC) in HIV-1 Therapy-Experienced Pediatric Patients.

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Ce qui est testé

Abacavir sulfate

+ Lamivudine

+ Zidovudine

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+11

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

De 3 mois à 12 ans
+27 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGlaxo Wellcome
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Patients are randomized to receive blinded treatment with ZDV/3TC alone or in combination with 1592U89, orally for 16 weeks. If after the 16-week period certain criteria are met, patients may have the option to switch to open-label treatment for the remainder of the study period.

NCT00002391
Sponsor principalGlaxo Wellcome
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 3 mois à 12 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusInfections à VIH

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Any of the CDC Categories: 1, 2, 3, and N, A, B, and C of the 1994 Revised Classification System for HIV Infection in Children Less than 13 Years of Age
CD4+ count >= 15% within 14 days prior to study drug administration
HIV-1 infection documented by: < 18 months of age: one positive viral test culture and one other positive viral test (culture, PCR, p24 antigen, or Immune Complex Dissociation p24 antigen) on two different specimens. >= 18 months of age: two positive viral tests as stated above, one or both of which may be determined by a federally documented ELISA and confirmed by Western blot or Indirect Fluorescent Antibody test
Intravenous immunoglobulin G, erythropoietin, G-CSF and GM-CSF allowed
Voir plus de critères
20 critères d'exclusion empêchent la participation
> 12 weeks prior antiretroviral therapy and unchanged therapy 12 weeks prior to screening
Biologic response modifier (unless listed under included concurrent medication) and megestrol acetate
Documented hypersensitivity to a nucleoside analog
Grade 3/4 clinical or laboratory toxicity or current grade 2 or higher pancreatic amylase or lipase toxicity as defined by the ACTG Toxicity Tables within 14 days prior to study entry
Voir plus de critères

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 30 sites

Univ Alabama - Birmingham / Dept of Pediatrics / UAB Station

Birmingham, United StatesOuvrir Univ Alabama - Birmingham / Dept of Pediatrics / UAB Station dans Google Maps

Children's Hosp Los Angeles

Los Angeles, United States

Los Angeles County - USC Med Ctr

Los Angeles, United States

Children's Diagnostic Treatment Ctr

Fort Lauderdale, United States
Terminé30 Centres d'Étude