Terminé

A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Multicenter Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of 1592U89 in Combination With Lamivudine (3TC) and Zidovudine (ZDV) Versus 3TC/ZDV in HIV-1-Infected, Antiretroviral Therapy-Naive Subjects With CD4+ Counts >= 100 Cells/mm3

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Ce qui est testé

Abacavir sulfate

+ Lamivudine

+ Zidovudine

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+11

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

À partir de 13 ans
+19 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGlaxo Wellcome
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

This study compares the safety and efficacy of 1592U89 in combination with 3TC and ZDV versus control therapy with 3TC and ZDV alone. If a patient has two consecutive HIV-1 RNA measurements of >= 400 copies/ml (performed at least one week apart) he or she has the option to switch to open-label therapy with 1592U89/3TC/ZDV, to receive the remaining randomized treatment, or to discontinue study medication. If this criterion is not met, patients continue their randomly assigned therapy until the last patient has completed 48 weeks of therapy. Once patients enter the open-label phase, investigators may add or substitute non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or protease inhibitors for 3TC and/or ZDV according to their standard practice once patients enter the open-label phase.

Sponsor principalGlaxo Wellcome
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

210 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 13 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusInfections à VIH

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Allowed: Hematologic supportive therapy with GM-CSF, G-CSF, or erythropoietin

Allowed: Local treatment for Kaposi's sarcoma

HIV-1 infection as documented by a licensed HIV-1 antibody ELISA and confirmed by either Western blot detection of HIV-1 antibody or positive HIV-1 blood culture

No active or ongoing AIDS-defining opportunistic infection or disease

Voir plus de critères

13 critères d'exclusion empêchent la participation
Chemotherapeutic agents within 30 days of study drug administration

Current alcohol or illicit drug use that, in the opinion of the investigator, may interfere with the patient's ability to comply with the dosing schedule and protocol evaluations

Cytotoxic chemotherapeutic agents and antioxidants

Foscarnet therapy

Voir plus de critères

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 15 sites

East Bay AIDS Ctr

Berkeley, United StatesOuvrir East Bay AIDS Ctr dans Google Maps

Kraus Med Partners

Los Angeles, United States

Georgetown Univ Med Ctr

Washington D.C., United States

Univ of Miami Dept of Medicine

Miami, United States
Terminé15 Centres d'Étude