Terminé

A Randomized, Parallel, Open-Label Study Comparing Saquinavir (Hard Gelatin Formulation, 600 Mg Tid) to Saquinavir Soft Gelatin Formulation [(400 Mg, 800 Mg, 1200 Mg) Tid} x 4 Weeks in HIV Infected Patients

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Ce qui est testé

Saquinavir

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+11

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

À partir de 18 ans
+5 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Patients are randomly assigned to one of the four treatment groups as follows: Group 1: 10 patients receive saquinavir HGC. Group 2: 10 patients receive saquinavir SGC. Group 3: 30 patients receive saquinavir SGC at an intermediate dose. Group 4: 30 patients receive saquinavir SGC at the highest study dose. Upon completion of the initial 4 weeks, all patients may have the option to continue their originally-assigned therapy as monotherapy unless significant drug toxicity intervenes. If the analysis of the initial 4 week data identifies an optimal dose of saquinavir SGC, patients may have the option to change to this optimal dose in a treatment extension phase of the protocol. Patients in this extension phase may choose to remain on monotherapy unless they experience significant drug toxicity, their CD4 count or HIV-RNA levels return to baseline, until saquinavir is approved by the FDA or study termination, whichever comes first. NOTE: A washout >= 28 days is required for patients on antiretroviral therapy.

Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

80 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusInfections à VIH

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
CD4 count of 100 to 500 cells/mm3

Greater than 20,000 HIV-RNA copies/ml

Less than 8 weeks prior antiretroviral treatment

At least 8 weeks prior antiretroviral treatment

Un critère d'exclusion empêche la participation
Prior treatment with protease inhibitors

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 10 sites

Univ of Alabama at Birmingham / 1917 Rsch Cln

Birmingham, United StatesOuvrir Univ of Alabama at Birmingham / 1917 Rsch Cln dans Google Maps

Davis Med Ctr

San Francisco, United States

Mt Zion Hosp of UCSF / HIV Research Ctr

San Francisco, United States

Pacific Oaks Med Group / Research & Scientific Investiga

Sherman Oaks, United States
Terminé10 Centres d'Étude