Terminé

Traitement au Saquinavir pour les patients atteints d'une infection à VIH avérée

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Ce qui est testé

Saquinavir

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+11

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

À partir de 13 ans
+11 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Patients who no longer benefit from existing antiretroviral therapy and who are not currently enrolled in ongoing saquinavir trials are eligible for this compassionate treatment program. Patients may be registered with the program through their physicians, who will be responsible for supervising the administration of treatment; following guidelines for saquinavir dose interruption, dose reduction, or discontinuation; and assessing patient progress throughout the duration of the study. Access to saquinavir will be determined by a lottery system; 60 percent of the program slots will be reserved for patients with CD4 counts of 50 or less and the remaining 40 percent of the slots will be devoted to patients with CD4 counts between 51 and 300.

Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

4000 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 13 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusInfections à VIH

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Nombre de CD4 <= 300 cellules/mm3 (au cours des 4 dernières semaines avant l'entrée dans l'étude)

Échec du traitement antérieur ou intolérance aux autres médicaments antirétroviraux enregistrés

Séropositivité pour l'anticorps du VIH-1 par un test ELISA, avec confirmation par une méthode alternative

Consentement éclairé signé d'un parent ou d'un tuteur légal pour les patients âgés de moins de 18 ans

7 critères d'exclusion empêchent la participation
Les thérapies et les traitements concomitants doivent être réduits au minimum

Participation actuelle à toute étude formellement excluant le traitement concomitant avec des médicaments expérimentaux

Les médicaments tels que la rifampicine et la rifabutine, qui induisent des enzymes hépatiques, sont susceptibles d'entraîner une diminution des taux de saquinavir et, par conséquent, devraient être évités dans la mesure du possible

Admissibilité à toute étude clinique contrôlée portant sur tout traitement expérimental contre le VIH. Les critères sont les suivants : 1) Être âgé de 18 ans ou plus. 2) Avoir un diagnostic confirmé d'infection par le VIH-1 ou le VIH-2. 3) Avoir une charge virale détectable. 4) Ne pas avoir de résistance préexistante aux médicaments utilisés dans le cadre de cette étude. 5) Ne pas être enceinte ou allaiter. 6) Avoir une fonction hépatique et rénale adéquate. 7) Être disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les visites de suivi et la prise de médicaments selon les instructions

Voir plus de critères

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Hoffmann - La Roche Inc

Nutley, United StatesOuvrir Hoffmann - La Roche Inc dans Google Maps
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