Terminé

An Investigation of the Potential Pharmacokinetic Interaction Between Nevirapine (Viramune) and Nelfinavir (Viracept) and the Efficacy of This Combination Therapy in HIV-1 Infected Adults Treated With Stavudine [d4T] (Zerit)

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Ce qui est testé

Nelfinavir mesylate

+ Nevirapine

+ Stavudine

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+11

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

De 18 à 65 ans
+16 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
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Résumé

Sponsor principalBoehringer Ingelheim
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

The trial is an open-label study in patients with HIV-1 infection who are naive to treatment with NNRTI and protease inhibitor classes of antiretroviral drugs and have <= 6 months prior exposure to d4T at the time of screening. Part I of this trial is an investigation of potential pharmacokinetic interaction between nevirapine and nelfinavir in HIV-1-infected adults treated with d4T. Part II is an investigation of the long-term antiviral activity of the combination of nevirapine and nelfinavir on viral load as measured by HIV-1 RNA.

NCT00002381
Sponsor principalBoehringer Ingelheim
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

24 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusInfections à VIH

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Plasma HIV-1 RNA >= 5000 copies/ml.
Documented HIV infection.
CD4+ cell count >= 100 cells/mm3.
Previous antiretroviral therapy with zidovudine, lamivudine, didanosine, and dideoxycytidine.
12 critères d'exclusion empêchent la participation
Investigational drugs within 30 days of first dose of study medication.
Hepatic insufficiency due to cirrhosis.
Radiotherapy, other than local skin radiotherapy treatment, within 12 weeks prior to study.
Systemic treatment with corticosteroids or drugs known to be hepatic enzyme inducers or inhibitors within 14 days of entry. Substances in these categories include: macrolide antibiotics (erythromycin, clarithromycin, azithromycin, dirithromycin), azole antifungals (ketoconazole, fluconazole, itraconazole), rifampin, rifabutin, and phenytoin.
Voir plus de critères

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit

San Francisco, United StatesOuvrir Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit dans Google Maps

Roger Williams Med Ctr

Providence, United States
Terminé2 Centres d'Étude