Terminé

A Phase II, Stratified, Randomized, Open-Label, Multi-Center Study of the Safety and Efficacy of Adefovir Dipivoxil and Indinavir in Combination With Zidovudine, Lamivudine, or Stavudine for the Treatment of Therapy Naive HIV-Infected Patients With CD4 Cell Counts >= 100 Cells/mm3 and HIV-1 RNA Copy Numbers >= 5,000 Copies/Ml

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Ce qui est testé

Indinavir sulfate

+ Levocarnitine

+ Adefovir dipivoxil

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+13

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

À partir de 16 ans
+23 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGilead Sciences
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

This protocol is a stratified, randomized, open-label study of the safety and efficacy of adefovir dipivoxil with indinavir as quadruple therapy in combination with zidovudine and lamivudine, or as triple combination administered with either zidovudine or lamivudine or stavudine for 48 weeks in the treatment of HIV-infected patients with CD4 cell counts >= 100/mm3 and an HIV-1 RNA baseline copy number >= 5000 copies/ml. Patients will be randomized to adefovir dipivoxil, indinavir, zidovudine, and lamivudine or adefovir dipivoxil, indinavir, and a nucleoside inhibitor (randomly assigned to receive zidovudine, lamivudine, or stavudine) or to indinavir, zidovudine, and lamivudine. Additionally, a daily dose of L-carnitine will be administered to all patients randomized to an arm containing adefovir dipivoxil.

NCT00002379
Sponsor principalGilead Sciences
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

100 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 16 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies à virus lentMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusSyndrome d'Immunodéficience AcquiseInfections à VIH

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Laboratory diagnosis of HIV infection (positive HIV antibody test confirmed by Western blot, p24 antigen assay, HIV-1 RNA, or HIV-1 culture).
An HIV-1 RNA plasma titer >= 5000 copies/ml within 14-21 days prior to the baseline visit.
Signed, informed consent from parent or legal guardian for those patients < 18 years of age.
A minimum life expectancy of at least 1 year.
Voir plus de critères
18 critères d'exclusion empêchent la participation
Any prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for study or unable to comply with the dosing requirements.
Active, serious infections (other than HIV infection) requiring parenteral antibiotic or antiviral therapy. Patients will be considered recovered from such infectious episodes if at least 2 weeks elapsed following the cessation of parenteral therapy before the baseline visit.
Prior use of adefovir dipivoxil.
Treatment in the 4 weeks prior to baseline, with immunomodulating agents such as systemic corticosteroids, IL-2, or interferons.
Voir plus de critères

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 15 sites

Phoenix Body Positive

Phoenix, United StatesOuvrir Phoenix Body Positive dans Google Maps

AIDS Healthcare Foundation Labs

Los Angeles, United States

Davies Med Ctr

San Francisco, United States

Blick Med Associates

Greenwich, United States
Terminé15 Centres d'Étude